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Comunicati stampa - CS N° 4/2017 Ricciardi, accordo importante che fa chiarezza sul valore dell’atto vaccinale

Istituto Superiore di Sanità - Ma, 11/04/2017 - 08:29
Soddisfazione per l’accordo per una legge nazionale che renda obbligatorie tutte le vaccinazioni previste nel nuovo Piano vaccinale è stato espresso dal Presidente dell’ISS Walter Ricciardi che dichiara: L’accordo tra Ministro e Regioni all'unanimità è un impegno collettivo per garantire l’uniformità dell’offerta vaccinale su tutto il territorio.
Questo accordo fa chiarezza anche sull’importanza della vaccinazione per la tutela della salute collettiva e sottolinea il valore etico di un presidio che resta un atto di responsabilità soprattutto nei confronti delle fasce di popolazione più fragili come i bambini, gli anziani o le persone immunodepresse soprattutto nelle comunità ristrette come per esempio le aule scolastiche.
Per il resto della popolazione, in una sanità fortemente regionalizzata, è un passo in avanti anche nell’equità dell’accesso alla prevenzione di malattie importanti che rischiano altrimenti di riemergere.
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FDA approves two hepatitis C drugs for pediatric patients

Food and Drug Administration - Ve, 07/04/2017 - 16:27
The U.S. Food and Drug Administration today approved supplemental applications for Sovaldi (sofosbuvir) and Harvoni (ledipasvir and sofosbuvir) to treat hepatitis C virus (HCV) in children ages 12 to 17. Harvoni and Sovaldi were previously approved to treat HCV in adults.
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FDA allows marketing of first direct-to-consumer tests that provide genetic risk information for certain conditions

Food and Drug Administration - Gi, 06/04/2017 - 17:18
The U.S. Food and Drug Administration today allowed marketing of 23andMe Personal Genome Service Genetic Health Risk (GHR) tests for 10 diseases or conditions. These are the first direct-to-consumer (DTC) tests authorized by the FDA that provide information on an individual’s genetic predisposition to certain medical diseases or conditions, which may help to make decisions about lifestyle choices or to inform discussions with a health care professional.
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Comunicati stampa - CS N°3/2017 Carenza sangue, emergenza rientrata ma criticità in tre regioni Mancano ancora unità in Marche, Toscana e Abruzzo

Istituto Superiore di Sanità - Gi, 06/04/2017 - 06:11
Roma, 16 gennaio 2017

Hanno funzionato gli appelli a donare sangue, con le carenze registrate la settimana scorsa che, almeno per il momento, sono rientrate in quasi tutte le regioni. Lo affermano i dati, aggiornati alle 12 di oggi, del Centro Nazionale Sangue (CNS), secondo cui mancano ora negli ospedali 600 unità di globuli rossi in tutta Italia, contro le oltre 2600 della scorsa settimana.

Dalla bacheca predisposta dal CNS le uniche regioni che hanno fatto richiesta rispetto alle dieci dei giorni scorsi sono Toscana, Marche e Abruzzo, con carenze fra le 100 e le 150 unità, mentre il Lazio, che nei giorni scorsi era di gran lunga la regione più deficitaria, non ha denunciato carenze.
Una carenza di 600 unità non ha nulla a che vedere con la situazione dei giorni scorsi - sottolinea Giancarlo Maria Liumbruno, direttore del Centro Nazionale Sangue -. Il coordinamento tra CNS, Strutture regionali per il coordinamento delle attività trasfusionali (SRC) e associazioni e federazioni di donatori sembra aver funzionato, ora bisogna continuare ad intensificare le attività di chiamata dei donatori e di raccolta in quelle regioni che sono ancora in carenza. Nelle Regioni che hanno superato il momento di crisi bisogna invece garantire che le attività di donazione rispettino la programmazione effettuata per la copertura dei fabbisogni legati alle proprie assistenziali.

La carenza di sangue può mettere a rischio l’esecuzione di interventi chirurgici programmati e le terapie per pazienti con malattie croniche come la talassemia che necessitano di continue trasfusioni. L'invito per tutti i donatori rimane quello di contattare l’associazione di appartenenza o il Servizio Trasfusionale di riferimento per programmare la donazione.
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Primo Piano - EURE-CART, al via il progetto europeo contro i tumori. L’ISS tra i partner

Istituto Superiore di Sanità - Me, 05/04/2017 - 05:45
ISS 23/03/2017

Si è svolto a Milano lo scorso 27-28 febbraio, il kick-off meeting del progetto EURE-CART (EURopean Endeavour for Chimeric Antigen Receptor Therapies), coordinato da MolMed e portato avanti da un consorzio di 9 partner provenienti da 5 Paesi UE, tra cui l’Istituto Superiore di Sanità. L’obiettivo principale del progetto EURE-CART è la conduzione di una sperimentazione clinica multicentrica di Fase I/IIa, la prima nell’uomo, per dimostrare la sicurezza e l’efficacia dell’immunoterapia basata su linfociti CAR T-CD44v6 nella leucemia mieloide acuta e nel mieloma multiplo.

I linfociti CAR-T CD44v6 - sviluppati presso IRCCS Ospedale San Raffaele da Attilio Bondanza, a capo dell'Unità di Immunoterapie Innovative, e di proprietà di MolMed dal 2015 - fanno parte della famiglia dei linfociti CAR-T (Chimeric antigen-receptor-engineered T cells): sono linfociti armati con recettori chimerici che hanno dimostrato grande potenziale antitumorale, anche contro tumori particolarmente aggressivi e resistenti a terapie tradizionali. I CAR-CD44v6, già sperimentati con successo in appropriati modelli murini, rappresentano un progetto con potenziale terapeutico particolarmente alto, in quanto riconoscono in modo specifico la variante 6 (v6) dell’antigene CD44 (CD44v6), espressa da molte neoplasie ematologiche - tra cui la leucemia mieloide acuta ed il mieloma multiplo - ed anche da molti tumori epiteliali, tra cui carcinomi della mammella, del colon, del pancreas, della testa/collo e del polmone.

Il progetto EURE-CART ha ottenuto dalla Commissione Europea un finanziamento di 5.903.146 Euro, a parziale copertura delle spese di R&S nell’arco di 48 mesi, nell’ambito dei fondi destinati alle nuove terapie per malattie croniche (incluso il cancro) del programma quadro di ricerca ed innovazione Horizon 2020. Per l’attuazione del progetto ed il suo passaggio allo sviluppo clinico, è stato insediato un consorzio che coinvolge nove partners provenienti da cinque diversi paesi dell’UE e comprende gruppi con competenze cliniche, scientifiche e industriali, che rappresentano chiare eccellenze nei rispettivi ambiti: MolMed S.p.A. (Italia), Ospedale San Raffaele S.r.l. (Italia), Universitätsklinikum Würzburg (Germania), Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Italia), Fundacio Privada Institut de Recerca de L'hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Spagna), Fakultni Nemocnice S Poliklinikou Ostrava Foundation (Repubblica Ceca), Istituto Superiore di Sanità (Italia), Acromion GMBH (Germania), ARTTIC SAS (Francia).

Uno dei vantaggi del progetto è il suo approccio interdisciplinare: incontrarsi regolarmente è molto importante per assicurare un processo di attuazione del progetto trasparente ed efficiente - dichiara Catia Traversari, responsabile del progetto per conto di MolMed - Con questa riunione questo processo ha preso il via; guardo con grandissimo interesse ai prossimi passi che concorderemo al fine di sviluppare questo ambito di ricerca tanto all’avanguardia. In effetti, l’immunoterapia adottiva, che impiega linfociti T geneticamente modificati con recettori chimerici per l’antigene reattivi contro il tumore, è un approccio terapeutico innovativo, che promette di eliminare le cellule tumorali senza causare malattie croniche secondarie. Il principale impatto che ci aspettiamo di ottenere con il progetto EURE-CART è il riconoscimento della terapia cellulare basata su linfociti CAR-T quale terapia personalizzata risolutiva capace di sconfiggere le malattie neoplastiche.
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Primo Piano - ISS, al via MoRoNet la Rete Nazionale di Laboratori di Riferimento per il morbillo e la rosolia

Istituto Superiore di Sanità - Me, 05/04/2017 - 05:45
ISS 20/03/2017

Nasce MoRoNet, la Rete coordinata dal Laboratorio Nazionale di Riferimento (LNR) per il morbillo e la rosolia dell’Istituto Superiore di Sanità per rispondere agli standard chiesti dall’OMS relativi alla sorveglianza di laboratorio per le due malattie.

La costituzione di MoRoNet, ufficializzata in un convegno all’ISS - a cui partecipano Ministero della Salute, Commissione di Verifica Nazionale e dei responsabili dei Servizi di Prevenzione e dei Laboratori di Riferimento Regionali - avviene nell’ambito delle azioni previste dal Piano di Eliminazione per Morbillo e Rosolia, malattie ancora causa di decessi in Europa e per le quali l’OMS ha previsto l’eradicazione, del Ministero della Salute Verso l’eliminazione di morbillo e rosolia: realizzazione di una rete di laboratori sub-nazionali (MoRoNet) coordinata dal Laboratorio di Riferimento Nazionale - OMS.

L’Italia quindi si appresta a dotarsi dell’ausilio di un sistema di sorveglianza sensibile e specifico, in grado di rilevare e identificare tempestivamente i casi e i focolai di morbillo e rosolia, nonché essenziale per monitorare l'efficacia dei programmi di vaccinazione. Obiettivo di MoRoNet è, infatti, assieme al raggiungimento delle coperture vaccinali previste dal Piano di Eliminazione, quello di far sì che il nostro al Paese possa raggiungere l’eliminazione definitiva di morbillo e rosolia.
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Comunicati stampa - CS n°15/2017 - Dichiarazione del Presidente Walter Ricciardi su ddl Gelli

Istituto Superiore di Sanità - Me, 05/04/2017 - 05:45
ISS 1 marzo 2017

Il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità Walter Ricciardi esprime soddisfazione per l'approvazione del ddl Gelli che sottolinea il ruolo dell'Istituto nella promozione di una politica e pratica sanitaria basata sulle evidenze scientifiche e sulla qualità delle cure.

L’Istituto è pronto a sostenere il ruolo conferitogli da questa Legge che gli assegna un compito molto importante per il futuro del Servizio Sanitario Nazionale tanto che nella sua riorganizzazione ha previsto una specifica struttura dedicata a questa attività - dichiara Walter Ricciardi -. Stiamo già lavorando, infatti, nel selezionare, produrre e validare le migliori raccomandazioni cliniche e le migliori Linee Guida indirizzate innanzitutto ai professionisti sanitari ma anche ai decisori politici.
Al centro di questo lavoro, che dovrà essere condotto all'insegna della trasparenza e in collaborazione con le Società scientifiche, ci saranno i bisogni dei pazienti per i quali saranno utilizzate tutte le eccellenze in campo in questo settore.
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Comunicati stampa - CS n°13/2017 - Malattie rare: decine migliaia pazienti salvati da sangue e plasma In 2016 800mila chili plasma donato per farmaci; oltre 10% sangue per talassemie

Istituto Superiore di Sanità - Me, 05/04/2017 - 05:45
Roma, 28 febbraio 2017 - Ogni anno a migliaia di persone con malattie rare del sangue vengono garantite terapie che si ottengono dal plasma donato, come emofilia e immunodeficienze, a cui si aggiungono i pazienti curati con trasfusioni regolari come i talassemici. Lo ricorda il Centro Nazionale Sangue, che garantisce la sicurezza e l’efficienza di tutto il processo, in occasione della Giornata Mondiale che si celebra il 28 febbraio. Nel 2016 le Regioni e Province Autonome italiane hanno conferito all’industria oltre 800 mila chilogrammi di plasma raccolto dalla Rete Trasfusionale nazionale per la produzione di medicinali plasmaderivati, molti dei quali utilizzati per la terapia di numerose malattie rare. Un valore che vede il nostro paese ai primi posti in Europa per contributo ogni mille abitanti.

Tra i pazienti la cui terapia dipende dalle donazioni ci sono i malati di talassemie e di altre patologie che coinvolgono l’emoglobina, che vengono curate con trasfusioni periodiche. Si stima che una quota superiore al 10% delle donazioni sia destinata a questo scopo. Sul numero di persone affette da queste patologie non ci sono dati precisi, sottolinea Gian Luca Forni della Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie (Site), un problema che dovrebbe essere risolto da un registro nazionale coordinato dal Centro Nazionale Sangue previsto da un decreto ministeriale di prossima emanazione. “Non ci sono dati epidemiologici precisi neanche sulla distribuzione dei pazienti, che servirebbero per sopperire alle necessità trasfusionali, per organizzare le compensazioni tra diverse Regioni, e consentirebbero di attenuare problematiche che si creano particolarmente nei periodi estivo e natalizio, quando la raccolta diminuisce. Si pensi che un paziente con talassemia maior ha bisogno di circa 2-3 unità ogni 20 giorni, e si stima che ce ne siano circa 7mila in Italia. Anche i pazienti affetti da un’altra anemia congenita, l’Anemia Falciforme, stanno aumentando a seguito dei nuovi flussi migratori, passando in 10 anni da 900 a circa 1900 pazienti censiti”.

Alle patologie rare che vengono curate con trasfusioni si aggiungono quelle per cui sono necessari farmaci plasmaderivati, dalle immunodeficienze primitive all’emofilia e altre malattie emorragiche congenite. Le immunodeficienze primitive (IDP), sono malattie rare la cui frequenza complessiva è stimata circa di 1/5000 nella popolazione generale. Tale dato è e sarà destinato a continue variazioni nel prossimo futuro dato che ogni anno vengono descritti decine di nuovi deficit immunologici - spiega Lucia Bernazzi dell’Associazione Immunodeficienze Primitive Onlus -. Si conoscono più di 230 geni responsabili di varie forme di IDP. In alcune zone c’è qualche difficoltà nel reperire i farmaci, a causa della gestione estremamente frammentata delle patologie che varia da Regione a Regione.

Negli ultimi anni la produzione nazionale di Immunoglobuline polivalenti per uso endovenoso ha coperto circa il 75% della domanda del Servizio sanitario nazionale per questo medicinale, che comprende anche quella per il trattamento delle immunodeficienze primitive. Il Centro Nazionale Sangue - spiega il direttore generale Giancarlo Maria Liumbruno - è impegnato nella stesura del piano annuale di autosufficienza nazionale che ha un capitolo riguardante il plasma e la declinazione degli specifici obiettivi come indicato nel decreto del Ministero della Salute inerente al Piano Nazionale Plasma 2016-2020.

Per quanto riguarda il Fattore VIII della coagulazione, indicato per il trattamento dei pazienti affetti da emofilia A, sono prodotti mediamente 75 milioni di Unità Internazionali all’anno, che non solo garantiscono il trattamento dei pazienti residenti in Italia, ma che hanno consentito di sostenere progetti di cooperazione internazionale per la cura di pazienti che non possono accedere a terapie adeguate. Sono stati invece circa 11 i milioni di Unità Internazionali di Fattore IX prodotti all’anno per il trattamento degli emofilici B. Gli emofilici italiani inseriti nel registro sono 4.727 - spiega Cristina Cassone, presidente di Fedemo - a cui si aggiungono 2829 affetti da malattia di Von Willebrand e quelli con altri deficit della coagulazione, che sono 1.819. Quello che auspichiamo è che venga sempre garantita la migliore cura e l'opportunità di condividere con il medico la possibilità di sceglierla, possibilità che in qualche Regione non è sempre garantita.

Il sangue e gli emocomponenti in Italia provengono da donazioni volontarie, anonime, gratuite e associate - ricorda Aldo Ozino Caligaris, portavoce protempore di CIVIS (Coordinamento Interassociativo dei Volontari Italiani del Sangue). - Tre quarti del plasma destinato al frazionamento industriale per la produzione di farmaci deriva da donazioni di sangue intero, mentre il resto da procedure di aferesi. A livello internazionale, così come in Italia, si osserva un aumento della richiesta di plasma a seguito dell’aumento della domanda di medicinali plasmaderivati (MDP) dovuto all’invecchiamento della popolazione, all’identificazione di nuove procedure terapeutiche e all’aumento di diagnosi dai paesi emergenti. Il che comporta una ulteriore diversificazione tra le donazioni di sangue intero e quelle di emocomponenti mediante aferesi sulla base di una programmazione nazionale e regionale.

Ufficio Comunicazione Cns.
Pier David Malloni, 388-0473761
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Primo Piano - Pollini, inquinamento e cambiamenti climatici mettono il turbo alle allergie

Istituto Superiore di Sanità - Ma, 04/04/2017 - 05:29
ISS 15 marzo 2017
[br[ Alcuni inquinanti atmosferici in combinazione con i cambiamenti climatici possono indurre nei pollini un aumento del loro potenziale allergenico, costituendo un rischio per la salute respiratoria. E’ questo il risultato di uno studio dell’Istituto Superiore di Sanità pubblicato di recente su Annals of Allergy, Asthma & Immunology. Gli autori hanno elaborato il concetto di potenziale allergico dei pollini (PAP) consistente in un punteggio (score) che tiene conto dei diversi parametri immunologici influenzati dalla presenza del polline nell’ambito di test in vivo (nel topo) o in vitro.
Lo studio - afferma Claudia Afferni, ricercatore del Dipartimento di Malattie Infettive, Parassitarie e Immuno-mediate dell’ISS e autrice dello studio insieme con il Prof. Gennaro D’Amato - raccoglie per la prima volta dati che evidenziano gli effetti di alcuni inquinanti atmosferici, quali ozono, ossido nitrico, anidride carbonica e materiali particolati derivati da traffico veicolare, e alcuni stress climatici come disidratazione o repentine variazioni di temperatura e pressione atmosferica su pollini di piante allergeniche. L’analisi di questi dati rivela che molti inquinanti sono in grado di indurre nei pollini un aumento nella espressione di proteine allergeniche o di sostanze dotate di attività immunomodulatoria. Utilizzando il PAP come un ulteriore indicatore ambientale di rischio per la salute respiratoria si potrebbero individuare nuove soglie di inquinanti, rilevanti per la popolazione pediatrica predisposta geneticamente (bambini atopici).
Di particolare attualità risulta inoltre il dato che alcuni cambiamenti climatici possono aumentare molto rapidamente il rilascio di allergeni pollinici provocando casi improvvisi di asma allergico severo, la cosiddetta asma da tempesta.

Un caso molto recente di questo fenomeno è stato riportato dal giornale The Guardian che ha pubblicato lo scorso novembre la notizia di un’emergenza sanitaria senza precedenti. Circa 8.500 persone in due giorni si sono presentate in pronto soccorso con sintomi gravi di asma allergica a Melbourne in Australia. Sei di queste persone sono decedute in seguito ai sintomi non controllabili. Nell’articolo del The Guardian viene riportata una intervista al Prof. Gennaro D’Amato, il maggior esperto e studioso a livello mondiale di questo fenomeno. Come spiegato nell’intervista l’asma da tempesta sembra provocata dalla liberazione massiccia nell’aria di particelle submicroniche provviste di allergeni derivanti dai pollini. I pollini infatti vengono trascinati dalle forti correnti ascensionali delle tempeste, fino alla base delle nuvole dove il grado elevato di umidità determina la rottura del granulo e la fuoriuscita delle particelle submicroniche. Subito dopo tali particelle sono velocemente trascinate a livello del suolo dalle forti correnti discensionali delle stesse tempeste. A causa del piccolo diametro le particelle sub microniche penetrano più profondamente nei polmoni rispetto al polline intero e pertanto sono in grado di provocare più facilmente attacchi di asma nei soggetti allergici.
L’ Accademia Europea per le allergie e l’immunologia clinica (EAACI), stima che attualmente in Europa 30 milioni di individui tra bambini e giovani adulti di età inferiore ai 40 anni sono affetti da asma, con una prevalenza variabile nei diversi paesi europei tra 1% e 18% circa della popolazione generale. La stessa EAACI sostiene inoltre che tra meno di 15 anni più del 50% della intera popolazione europea soffrirà di qualche tipo di allergia.
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