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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to improve FDA review of shared Risk Evaluation and Mitigation Strategies to improve generic drug access

Food and Drug Administration - Me, 08/11/2017 - 17:00
To further streamline the submission and review process for shared system REMS (for any REMS that includes more than one medication), today the FDA is releasing a draft guidance for industry, Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions, that describes how applicants can submit collective sets of files to the FDA that represent all participating firms.
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Primo Piano - Giornalismo, XI corso di formazione ISS-FNSI. Insieme all’UNAMSI e AdP per parlare di fake news e l’impatto sulle scelte di salute

Istituto Superiore di Sanità - Ma, 07/11/2017 - 02:32
ISS 28 settembre 2017

Fake news e bufale invadono il web e la cattiva informazione possono condizionare pericolosamente le scelte dei cittadini riguardo la salute. Come si può estendere la corretta informazione? Come riconoscere uno studio validato e il metodo scientifico? Quesiti attuali ai quali provano a rispondere gli esperti attraverso il corso di Formazione Professionale Continua (Fpc) Come nasce un farmaco. Dalla necessità della sperimentazione animale alla farmacovigilanza. Il Corso è organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità e dall’UNAMSI (Unione Nazionale Medico Scientifica di Informazione), che celebra quest'anno i suoi 60 anni di attività, insieme con AdP (Accademia dei Pazienti - Eupati Italia) e si terrà il 9 ottobre nell’Aula Bovet dell’ISS.
Il Corso, partendo dai fatti di cronaca sul caso Stamina, sulla presunta (e falsa) associazione fra le vaccinazioni pediatriche e l'autismo, sulla campagna oscurantista contro le vaccinazioni in genere, pone l’accento sul grave difetto di conoscenza e di informazione sulla scienza le cui conseguenze hanno un impatto pericoloso sulla salute. Basti pensare al calo della percentuale di vaccinazioni pediatriche contro il morbillo che, arrivata sotto la soglia del 95%, ha portato a un aumento dei casi di malattia e quindi di complicanze.

Roma, aula Bovet dell’ISS - 9 ottobre 2017 - ore 9 In allegato il programma
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FDA clears common blood cell count test that offers faster results for patients and providers

Food and Drug Administration - Lu, 06/11/2017 - 20:23
The U.S. Food and Drug Administration today cleared a complete blood cell count (CBC) test that, based on its categorization, can be run in more health care settings, including physicians’ offices, clinics or other types of health care facilities, by a wider range of personnel (e.g. support staff). This broadened test access will allow for faster availability of results.
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FDA approves first treatment for certain patients with Erdheim-Chester Disease, a rare blood cancer

Food and Drug Administration - Lu, 06/11/2017 - 17:31
FDA expands approval of Zelboraf (vemurafenib) to include treatment of certain adult patients with Erdheim-Chester Disease, a rare blood cancer. This is the first FDA-approved treatment for ECD.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on implementation of agency’s streamlined development and review pathway for consumer tests that evaluate genetic health risks

Food and Drug Administration - Lu, 06/11/2017 - 15:25
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on implementation of agency’s streamlined development and review pathway for consumer tests that evaluate genetic health risks
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FDA warns companies marketing unproven products, derived from marijuana, that claim to treat or cure cancer

Food and Drug Administration - Me, 01/11/2017 - 17:14
FDA warns companies marketing unproven products, derived from marijuana, that claim to treat or cure cancer
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FDA reaches agreement with automatic external defibrillator manufacturer over quality control issues

Food and Drug Administration - Me, 01/11/2017 - 14:35
FDA reaches agreement with automatic external defibrillator manufacturer over quality control issues
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FDA approves new treatment for adults with mantle cell lymphoma

Food and Drug Administration - Ma, 31/10/2017 - 16:54
The U.S. Food and Drug Administration today granted accelerated approval to Calquence (acalabrutinib) for the treatment of adults with mantle cell lymphoma who have received at least one prior therapy.
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FDA takes unprecedented step toward more efficient global pharmaceutical manufacturing inspections

Food and Drug Administration - Ma, 31/10/2017 - 16:15
The U.S. Food and Drug Administration has determined the agency will recognize eight European drug regulatory authorities as capable of conducting inspections of manufacturing facilities that meet FDA requirements. The eight regulatory authorities found to be capable are those located in: Austria, Croatia, France, Italy, Malta, Spain, Sweden and the United Kingdom.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies for addressing the crisis of opioid addiction through innovation in packaging, storage and disposal

Food and Drug Administration - Lu, 30/10/2017 - 21:48
Statement by FDA Commissioner Gottlieb on new strategies for addressing the opioid addiction crisis.
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Statement from Susan Mayne, Ph.D., on proposal to revoke health claim that soy protein reduces risk of heart disease

Food and Drug Administration - Lu, 30/10/2017 - 15:39
Statement from Susan Mayne, Ph.D., on proposal to revoke health claim that soy protein reduces risk of heart disease
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the Trump Administration’s important efforts to address the opioid crisis

Food and Drug Administration - Gi, 26/10/2017 - 21:29
Today the Administration took a historic step to direct additional resources to help address the staggering human and economic toll created by the epidemic of opioid addiction.
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Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the House Committee on Energy and Commerce Hearing, “Federal Efforts to Combat the Opioid Crisis: A Status Update on CARA and Other Initiatives

Food and Drug Administration - Me, 25/10/2017 - 15:45
Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the House Committee on Energy and Commerce Hearing, “Federal Efforts to Combat the Opioid Crisis: A Status Update on CARA and Other Initiatives
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to advance medical device innovation and help patients gain faster access to beneficial technologies

Food and Drug Administration - Ma, 24/10/2017 - 16:30
Enabling patients and providers to have efficient access to new and innovative medical products that meet the FDA’s gold standard for safety and effectiveness is a core part of our mission. We’re advancing these goals as part of the Medical Innovation Access Plan that I announced earlier this year. While we’ve unveiled parts of that plan already, we’ll be releasing its full detail shortly. As one part of that effort, we’re announcing some additional steps we’re taking right now to promote beneficial medical device innovation.
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FDA warns Magellan Diagnostics of significant violations of the law as part of investigation into lead testing issues

Food and Drug Administration - Lu, 23/10/2017 - 18:48
Today the U.S. Food and Drug Administration issued a warning letter to Magellan Diagnostics Inc. for several violations of federal law, including marketing significantly modified versions of two of its blood lead testing systems without the FDA’s required clearance or approval and failing to submit medical device reports to the FDA after becoming aware of customer complaints involving discrepancies in blood lead test results.
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Comunicati stampa - CS N°41/2017 Bassa istruzione, stress e povertà danneggiano la salute del cuore

Istituto Superiore di Sanità - Do, 22/10/2017 - 17:45
All’ISS la V Conferenza di Prevenzione Cardiovascolare durante la quale sarà presentata la nuova piattaforma “CuoreData” dedicata agli operatori: on line i dati personalizzati sui fattori di rischio

ISS, 21 Settembre 2017

Inferiore livello di scolarità e disagio sociale peggiorano la salute cardiovascolare, anche dopo la correzione dei fattori di rischio. Lo ribadiscono i dati dell’Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare ISS e ANMCO-HCF presentati alla V Conferenza di Prevenzione cardiovascolare che si tiene oggi e domani all’Istituto Superiore di Sanità. Il Report rileva, infatti, che anche in Italia queste differenze socio-economiche si ripercuotono sulla salute: gli ipertesi, i dislipidemici, gli obesi, i diabetici sono maggiormente concentrati nelle persone che presentano livello di scolarità più basso, così come certi stili di vita, quali l’inattività fisica e l’abitudine al fumo. Una tendenza iniziata 10 anni fa e che oggi si conferma in aumento.

Questi dati ci confermano la necessità di costruire un’azione tempestiva in termini di prevenzione primaria a partire dall’educazione a corretti stili di vita sin dalla scuola primaria - dice Walter Ricciardi, presidente dell’ISS - se questa tendenza si stabilizza o si conferma è infatti a rischio la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.

L'ipertensione arteriosa, per esempio, è ancora un fattore di rischio preoccupante perché colpisce più del 50% degli uomini e quasi il 40% delle donne, con una certa differenza nei due livelli socio-economici, più elevata nelle donne (+8%), meno negli uomini (+4%). Strettamente legato ai valori pressori il consumo di sale nella alimentazione che risulta più elevato nelle classi sociali più basse: circa il 6% in più in coloro che hanno livello di scolarità elementare rispetto al livello universitario e più elevato al Sud rispetto al Nord. La ipercolesterolemia riguarda oggi circa il 30% della popolazione adulta (35-74 anni), sono di più le persone che si trovano nel livello socio-economico più disagiato (38% degli uomini e 39% delle donne rispetto a coloro che hanno scolarità più elevata che si attestano rispettivamente al 35 e al 36%). Inoltre nelle donne con scolarità più bassa solo il 18% di quelle con dislipidemia è ben controllata con la terapia rispetto al 27% di coloro che hanno una scolarità più elevata. Stessa situazione anche per il diabete che è più frequente negli uomini con scolarità più bassa (14% contro il 10% in coloro che hanno raggiunto un livello di scolarità superiore). Nelle donne il fenomeno è ancora più evidente: 10% nelle donne con bassa scolarità e 5% (quindi la metà), in quelle con livello di istruzione più elevato; il 27% degli uomini con scolarità più bassa è obeso, mentre lo è il 22% in quelli con scolarità più elevata; nelle donne il 32% di coloro che sono a scolarità più bassa è in condizione di obesità mentre coloro che hanno un livello di scolarità elevata sono al 18%.

Come Fondazione Banca del Cuore riteniamo fondamentale l'organizzazione di azioni specifiche per una corretta strategia di prevenzione delle malattie cardiovascolari per la cittadinanza e ciò si esplica anche con una efficace comunicazione capillare - ha sottolineato Michele Gulizia, Presidente Fondazione per il tuo cuore - In particolare, quest’anno abbiamo privilegiato la sensibilizzazione dell’opinione pubblica con l'operazione “Truck Tour Banca del Cuore”, portando le nostre Cardiologie e i laboratori analisi direttamente a casa dei cittadini grazie a un jumbo truck attrezzato che abbiamo posizionato nelle piazze di 36 città d’Italia, svolgendo migliaia di screening cardiologici gratuiti.

Analizzando i dati di diversi Paesi, infatti, è stato dimostrato che i fattori socio economici e psicosociali influenzano il rischio di malattia cardiovascolare in modo indipendente e oltre a determinare un aumento del rischio di primo evento e peggiorare la prognosi, possono ostacolare l’aderenza alla terapia e vanificare gli sforzi per migliorare lo stile di vita e promuovere la salute e il benessere della popolazione e dei pazienti. Fra questi fattori possiamo elencare il livello socio-economico, l’isolamento sociale e la mancanza di supporto sociale, lo stress lavorativo e familiare, la depressione e l’ostilità.

E’ dimostrato anche che questi fattori non si presentano singolarmente - dice Simona Giampaoli direttore del Dipartimento malattie cardiovascolari dismetaboliche e dell’invecchiamento dell’ISS - ma tendono a riunirsi: abitudine al fumo, alimentazione inappropriata, inattività fisica si accompagnano spesso a depressione, povertà e basso livello di scolarità. La Conferenza di oggi è l’occasione per fare il punto sui dati relativi alle differenze di salute nei Paesi e valutare le differenze che si sono verificate nel tempo, individuare le caratteristiche che spiegano almeno in parte tali differenze, mostrare come gli esiti peggiori tendano a essere maggiormente presenti fra le persone più svantaggiate, in modo da trovare modalità più appropriate per cambiare questo stato di cose. E’ frutto dell’attività del Dipartimento dell’ISS diretto dalla dott.ssa Giampaoli anche la nuova piattaforma CuoreData (presentata oggi durante l’incontro) il sistema di interrogazione dati del Progetto Cuore, dedicata agli operatori, che mette a disposizione le statistiche relative allo stato di salute della popolazione italiana adulta e che permette di effettuare interrogazioni personalizzate per periodo, territorio, sesso, fasce di età e titolo di studio.

Si osservano, infatti, grandi differenze di esiti di salute non solo fra Paesi ricchi e poveri. All’interno di ciascun Paese, maggiori sono le disuguaglianze interne e maggiori le differenze di salute fra i cittadini più in alto nella scala sociale e coloro che sono più in basso.

Quando i fattori di rischio raggiungono una distribuzione così elevata l’azione sui singoli individui non è più sufficiente e deve essere accompagnata da azioni di comunità incisive che riguardino tutta la popolazione dalle età più giovani fino all’età avanzata. Sono sempre le misure preventive, accompagnate da trattamenti farmacologici quando necessari a livello individuale, in grado di contrastare i fattori di rischio e di promuovere comportamenti e stili di vita sani. Alimentazione varia e bilanciata (con pochi grassi saturi, colesterolo, sale e zuccheri, molta verdura e frutta, legumi, cereali e pesce), attività fisica (almeno 150 minuti a settimana), abolizione dell’abitudine al fumo e limitato consumo di alcool i quattro stili su cui incidere. Il Ministero della Salute nell’ambito del Programma Guadagnare Salute già da anni sta portando avanti queste politiche comunitarie attraverso accordi con industria alimentare per la riduzione del consumo di sale, per il miglioramento della alimentazione nella ristorazione, per l’aumento dell’attività fisica. I risultati degli studi epidemiologici longitudinali hanno dimostrato che mantenere i fattori di rischio nel corso della vita a livello favorevole (low risk profile - profilo di rischio favorevole) preserva dalle malattie cronico-degenerative, fa guadagnare anni di vita, migliora la qualità di vita e riduce la spesa sanitaria negli ultimi anni di vita. Il numero degli eventi che si verificano potrebbero essere molto ridotti, potrebbero presentarsi in forma meno grave ed essere posticipati in età più avanzata.

Le recenti evidenze scientifiche mostrano una stretta relazione tra l’incidenza di fibrillazione atriale e il livello di attività fisica. L’attuale tecnologia associata ai dispositivi cardiaci impiantabili permette di ottenere dati giornalieri affidabili in termini di episodi di fibrillazione atriale e di ore dedicate all'attività fisica anche a lungo termine (anni). Analizzando i dati giornalieri raccolti da dispositivi cardiaci impiantabili per tre anni e mezzo in più di mille pazienti, è stato dimostrato che maggiore è il numero di ore di attività fisica moderata, minore è l’incidenza della fibrillazione atriale. Inoltre l’incidenza della fibrillazione atriale e le ore di attività fisica hanno un marcato andamento periodico nel corso dell’anno: in inverno l’attività fisica diminuisce (-4.7%) e gli episodi di fibrillazione atriale aumentano (+14.4%), viceversa in estate l’attività fisica aumenta e il numero di episodi di fibrillazione atriale diminuisce. Dall’analisi dei dati non è possibile stabilire la relazione di causa/effetto di questo fenomeno; tuttavia la significativa correlazione inversa tra i due dati suggerisce che l’attività fisica può essere considerata un indicatore importante nella valutazione del rischio di sviluppare fibrillazione atriale.

per approfondire visita la pagina del Progetto cuore
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Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on medical device manufacturing recovery in Puerto Rico

Food and Drug Administration - Ve, 20/10/2017 - 15:19
Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on medical device manufacturing recovery in Puerto Rico
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FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma

Food and Drug Administration - Me, 18/10/2017 - 22:37
The U.S. Food and Drug Administration today approved Yescarta (axicabtagene ciloleucel), a cell-based gene therapy, to treat adult patients with certain types of large B-cell lymphoma who have not responded to or who have relapsed after at least two other kinds of treatment. Yescarta, a chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, is the second gene therapy approved by the FDA and the first for certain types of non-Hodgkin lymphoma (NHL).
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Comunicati stampa - CS N°40/2017 Chikungunya, al via raccolte straordinarie sangue in tutta Italia Donazioni coordinate e scaglionate nei prossimi giorni

Istituto Superiore di Sanità - Lu, 16/10/2017 - 14:43
ISS 15 Settembre 2017

In tutta Italia stanno partendo delle raccolte straordinarie di sangue, programmate e coordinate con le Regioni e scaglionate nel tempo, per far fronte al protrarsi delle carenze dovute ai focolai di Chikungunya nel Lazio. L’indicazione è emersa durante una riunione con i rappresentanti nazionali e regionali delle Associazioni e Federazioni di Volontariato del dono coordinata dal Centro Nazionale Sangue - Istituto Superiore di Sanità e dal Ministero della Salute che si è tenuta oggi a Roma.

Le conseguenze sul Sistema Trasfusionale sono paragonabili a quelle di una maxiemergenza sebbene, hanno sottolineato gli esperti, non sia di tipo sanitario, perché il virus raramente dà sintomi gravi. Tutte le Regioni, anche quelle a loro volta in difficoltà nella raccolta, hanno dato la loro disponibilità a contribuire alla compensazione. L’impatto di queste misure è molto pesante, basti pensare che la Asl Roma 2 ha una popolazione pari a una regione come il Friuli Venezia Giulia - sottolinea il CIVIS, Coordinamento delle predette Associazioni e Federazioni - e le Associazioni sono pronte a coordinarsi tra loro ed a modulare gli sforzi per far fronte agli sviluppi ed al protrarsi della situazione.

E’ importante che le raccolte straordinarie siano programmate, perché l’emergenza per il Lazio potrebbe durare diversi giorni, a seconda dell’andamento dei focolai - spiega il direttore del CNS Giancarlo Maria Liumbruno -. Al momento il fabbisogno aggiuntivo stimato è di 200-250 sacche al giorno. Già ieri diverse regioni si sono mobilitate, mettendo a disposizione, grazie anche al contributo fondamentale delle Associazioni, oltre 800 unità, una risposta eccezionale che testimonia che è subito scattata una vera gara di solidarietà. Al momento, ricorda il Centro, lo stop totale per il sangue riguarda solo i residenti nelle Asl Roma 2 e ad Anzio. Nel resto del comune di Roma e del Lazio i donatori possono donare normalmente, con una quarantena di cinque giorni solo se hanno soggiornato nelle zone colpite. Per il resto d’Italia l’indicazione è invece di sospendere i donatori per 28 giorni solo se sono stati a Roma o ad Anzio. Nessuna restrizione invece è prevista per le donazioni di plasma.
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