Istituzioni

FDA allows marketing of test to identify organisms that cause bloodstream infections and provide antibiotic sensitivity results

Food and Drug Administration - Gi, 23/02/2017 - 23:55
The U.S. Food and Drug Administration today allowed marketing of the PhenoTest BC Kit, performed on the Pheno System. This is the first test to identify organisms that cause bloodstream infections and provide information about which antibiotics the organism is likely to respond to (antibiotic sensitivity).
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Louisiana drug and dietary supplement maker ordered to cease operations due to federal violations

Food and Drug Administration - Ma, 21/02/2017 - 20:00
On Friday, U.S. District Judge Robert G. James for the U.S. District Court for the Western District of Louisiana entered a consent decree of permanent injunction against Pick and Pay Inc./Cili Minerals, a manufacturer and distributor of drugs and dietary supplements, and its owner, Anton S. Botha, requiring the business to immediately cease operations until it comes into compliance with federal laws.
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Louisiana drug and dietary supplement maker ordered to cease operations due to federal violations

Food and Drug Administration - Ma, 21/02/2017 - 20:00
On Friday, U.S. District Judge Robert G. James for the U.S. District Court for the Western District of Louisiana entered a consent decree of permanent injunction against Pick and Pay Inc./Cili Minerals, a manufacturer and distributor of drugs and dietary supplements, and its owner, Anton S. Botha, requiring the business to immediately cease operations until it comes into compliance with federal laws.
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Primo Piano - Inquinamento Indoor: il vademecum dell’ISS

Istituto Superiore di Sanità - Lu, 20/02/2017 - 04:08
ISS 17/01/2017

Poche regole semplici ma che possono migliorare la qualità dell’aria degli ambienti in cui viviamo. Le indica l’Istituto Superiore di Sanità che attraverso l’opuscolo L’aria della nostra casa, come migliorarla? vuole fornire ai cittadini una guida chiara per difendersi dagli agenti inquinanti che possono alterare le caratteristiche ambientali dei luoghi chiusi. Nelle nostre case sono presenti, infatti numerose sorgenti di inquinanti dell’aria che possono costituire un rischio per la nostra salute. Dal fumo di sigaretta, che è il principale inquinante, all’uso di detersivi, candele o incensi. Attraverso il vademecum l’ISS fornisce una guida per imparare a proteggersi con alcuni semplici accorgimenti.

Cos’è

L’inquinamento indoor è una forma di alterazione ambientale che interessa i luoghi chiusi.
E’ determinato da comportamenti o fattori messi inconsapevolmente in atto, come la scorretta abitudine di non areare gli ambienti quando si cucina o si utilizzano deodoranti o prodotti per la pulizia domestica ma anche dalla presenza di materiali di costruzione o di mobili da arredo che al loro interno possono contenere e sprigionare determinate sostanze inquinanti.

Il Gruppo di Studio nazionale (GdS)

L’Istituto Superiore di Sanità, nel 2010, ha istituito il Gruppo di Studio Nazionale sull’Inquinamento Indoor coordinato dal Dott. Gaetano Settimo con l’intento di fornire un’azione di supporto per l’adeguamento dell’Italia agli standard comunitari e di promuovere attività di informazione finalizzata ad evitare i rischi connessi ad errati comportamenti che provocano inquinamento indoor.
Sempre più spesso si parla di qualità dell’aria indoor e dei suoi effetti sulla salute della popolazione, per questo occorre attuare anche nel nostro paese un processo di crescita culturale e di conoscenze dice Gaetano Settimo coordinatore del Gruppo di Studio (GdS) Nazionale sull’Inquinamento Indoor dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che dal 2010 è a lavoro per adeguare l’Italia agli standard comunitari sull’inquinamento indoor, per fornire un concreto contributo alla soluzione dei diversi problemi e per promuovere attività di formazione e informazione dei tecnici, degli operatori sanitari e della popolazione sulla problematica della qualità dell’aria indoor. Ai lavori del GdS partecipano diversi ricercatori dell’ISS, dei ministeri (Salute, Ambiente e Lavoro), dei vari Enti di ricerca (CNR, ISPRA, SNPA, ENEA, INAIL) ed i rappresentanti delle Regioni.
Il GdS sull’Inquinamento Indoor dell’Istituto Superiore di Sanità, ha affrontato vari aspetti del complesso problema della qualità dell’aria indoor, quali: le strategie di monitoraggio dei principali inquinanti chimici e biologici, il ruolo delle diverse sorgenti, le specifiche caratteristiche degli ambienti di lavoro indoor, le attività di efficientamento energetico e le diverse combustioni indoor. Alcune delle indicazioni tecniche messe a punto nell’ambito dei lavori possono essere utili per la definizione di una legislazione nazionale di settore e costituiscono un riferimento a livello nazionale.
Il Ministero della Salute e dell’Ambiente hanno potuto avvalersi dei lavori del GdS Inquinamento Indoor per le diverse normative di settore, sia nei tavoli tecnici nazionali che in quelli UE. Diversi Enti locali, su specifiche emergenze ambientali o progetti hanno chiesto l’apporto del GdS dell’ISS. A titolo di esempio i lavori svolti su richiesta della Protezione Civile del Lazio nell’area di Cava dei Selci territorio del comune di Marino (provincia di Roma), per valutare le emissioni naturali di CO2 e H2S provenienti da sorgenti vulcaniche.
Numerose sono le iniziative intraprese dal GdS con l’obiettivo primario di colmare le lacune conoscitive sull’inquinamento indoor. Le principali risultanze di tali lavori sono state riportate recentemente sui Rapporti ISTISAN resi disponibili in formato elettronico nel sito ufficiale ISS dedicato al Gruppo di Studio Nazionale sullìInquinamento Indoor
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Primo Piano - La salute disuguale: la lezione di Sir Michael Marmot

Istituto Superiore di Sanità - Ve, 17/02/2017 - 02:29
ISS 26/01/2017

Gli interventi per ridurre le disuguaglianze fra Paesi e all’interno di ciascun Paese sono cruciali per dare più opportunità a ciascuno in ogni fase della vita e per fare in modo che tutti sentano di avere maggiore controllo sulla propria esistenza sottolinea Walter Ricciardi presidente ISS, commentando lo speech di Sir Michael Marmot, in Italia per presentare all’Istituto Superiore di Sanità e al Senato, l’edizione italiana del suo libro La salute disuguale. La sfida di un mondo ingiusto (Il Pensiero Scientifico Editore, 2016).

Certamente lo stato di salute è anche legato a responsabilità individuali continua Ricciardi, decidiamo noi quello che mangiamo, se fare o meno attività fisica, se continuare a fumare o smettere. Ma poi contano le politiche, non solo quelle relative alla sanità pubblica mirate a ridurre l’esposizione ai fattori di rischio e a promuovere l’accesso ai servizi sanitari di dimostrata efficacia.

Nel suo libro e durante il suo intervento all’ISS Marmot ha infatti affrontato il tema delle disuguaglianze di salute, ripercorrendo le tappe della lunga attività di ricerca scientifica e di azione in sanità pubblica, analizzando le cause e offrendo possibili soluzioni. Per approfondire il tema leggi l’approfondimento La salute disuguale: la lezione di Sir Michael Marmot pubblicato su EpiCentro il 26 gennaio 2016.
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FDA approves new psoriasis drug

Food and Drug Administration - Gi, 16/02/2017 - 00:47
The U.S. Food and Drug Administration today approved Siliq (brodalumab) to treat adults with moderate-to-severe plaque psoriasis. Siliq is administered as an injection.
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Food and Drug Administration - Gi, 16/02/2017 - 00:47
The U.S. Food and Drug Administration today approved Siliq (brodalumab) to treat adults with moderate-to-severe plaque psoriasis. Siliq is administered as an injection.
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Primo Piano - Corso ISS-FNSI, i perché della sperimentazione clinica

Istituto Superiore di Sanità - Gi, 09/02/2017 - 23:11
ISS 24 gennaio 2017

Perché è necessaria la sperimentazione clinica? Quali certezze può dare al paziente? E come comunicare ai cittadini i risultati di un trial, accendendo la speranza in una cura possibile, ma senza vendere illusioni a suon di parole e titoli imprudenti? Questi interrogativi saranno il cuore del corso di formazione per giornalisti Sperimentazione clinica, aspetti scientifici e aspetti comunicativi, in programma all’ISS il prossimo 27 gennaio. Il corso, frutto dell’accordo ISS-FNSI, è organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità in memoria di Francesco Marabotto.

Una riflessione a tutto campo che tocca gli aspetti più strettamente scientifici delle sperimentazioni cliniche (la logica causa-effetto, il profilo rischio-beneficio, la sorveglianza continua dei farmaci in commercio) e quelli strategico-comunicativi di questi delicati temi che toccano direttamente la vita e le speranze dei cittadini quando incontrano l’esperienza della malattia con un approfondimento sugli aspetti etici legati alla tutela delle persone arruolate nella sperimentazione. Una riflessione specifica sarà dedicata agli aspetti deontologici che riguardano la comunicazione nei new media e la qualità di quest’ultima e con particolare riferimento al caso Stamina e al caso Di Bella.
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FDA approves drug to treat Duchenne muscular dystrophy

Food and Drug Administration - Gi, 09/02/2017 - 21:05
The U.S. Food and Drug Administration today approved Emflaza (deflazacort) tablets and oral suspension to treat patients age 5 years and older with Duchenne muscular dystrophy (DMD), a rare genetic disorder that causes progressive muscle deterioration and weakness. Emflaza is a corticosteroid that works by decreasing inflammation and reducing the activity of the immune system.
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FDA approves drug to treat Duchenne muscular dystrophy

Food and Drug Administration - Gi, 09/02/2017 - 21:05
The U.S. Food and Drug Administration today approved Emflaza (deflazacort) tablets and oral suspension to treat patients age 5 years and older with Duchenne muscular dystrophy (DMD), a rare genetic disorder that causes progressive muscle deterioration and weakness. Emflaza is a corticosteroid that works by decreasing inflammation and reducing the activity of the immune system.
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Federal judge approves consent decree with California dietary supplement distributor, Regeneca Worldwide

Food and Drug Administration - Gi, 09/02/2017 - 17:47
A California dietary supplement distributor has been ordered by a federal court to stop selling its products, which were found to contain unsafe ingredients including 1, 3-dimethylamylamine (DMAA).
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Federal judge approves consent decree with California dietary supplement distributor, Regeneca Worldwide

Food and Drug Administration - Gi, 09/02/2017 - 17:47
A California dietary supplement distributor has been ordered by a federal court to stop selling its products, which were found to contain unsafe ingredients including 1, 3-dimethylamylamine (DMAA).
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Primo Piano - Michael Marmot all’ISS

Istituto Superiore di Sanità - Me, 08/02/2017 - 22:17
ISS 20/01/2017

Ospite straordinario dell’Open Day in programma all’ISS lunedì 23 gennaio alle ore 16,00 presso l’Aula Rossi (Via Giano della Bella, 34) è Sir Michael Marmot, Professor of Epidemiology and Public Health presso lo University College London. Sarà lui, che ha guidato per oltre 35 anni gruppi di ricerca sulle disuguaglianze nella salute, a tenere il seminario, introdotto dal Presidente Walter Ricciardi, Disuguaglianze di salute: quanto pesano? Si possono modificare?.

Nato in Inghilterra e cresciuto in Australia, viene nominato nel 2015 Lown Visiting Professor ad Harvard e Presidente della World Medical Association. Ha presieduto la Commission on Social Determinants of Health (2005-2008), istituita dalla World Medical Organization, e la European review of social determinants and the health divide. Le sue raccomandazioni sono state adottate dalla World Health Assembly e da numerosi Paesi. Il Governo britannico lo ha incaricato di condurre una revisione dei determinanti sociali e delle disuguaglianze di salute: la Marmot Review e le raccomandazioni in essa contenute vengono ora applicate dai tre quarti delle autorità locali in Inghilterra. (dal volume Michael Marmot, La salute disuguale: la sfida di un mondo ingiusto, Il Pensiero Scientifico Editore, Roma 2016).

Vincitore di numerosi premi, tra cui il Balzan Prize per l’epidemiologia e il William B. Graham Prize per la ricerca sui servizi sanitari, membro dell’Academy of Medical Sciences, membro onorario della British Academy e della facoltà di igiene pubblica del Royal College of Physicians, e per sei anni membro della Royal Commission on Enviroment Pollution, è stato insignito del titolo di Cavaliere dalla Regina Elisabetta II per il lavoro svolto nel campo dell’epidemiologia e nella comprensione delle disuguaglianze della salute.
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Primo Piano - Invecchiamento e prevenzione della fragilità: Iss in prima linea in progetto UE

Istituto Superiore di Sanità - Me, 08/02/2017 - 22:17
ISS 19 gennaio 2017
Costruire una visione comune della fragilità, creare un approccio condiviso tra i Paesi europei per la gestione delle persone anziane, sviluppare strategie per la diagnosi e la cura delle disabilità. Questi alcuni degli obiettivi della Joint Action Managing Frailty. A comprehensive approach to promote a disability-free advanced age in Europe: the ADVANTAGE initiative - ADVANTAGE che si tiene a Madrid il 19 e il 20 gennaio.

ADVANTAGE, co-finanziata dal terzo programma dell'UE per la salute 2014-2020, avrà durata triennale e coinvolgerà 22 Stati Membri e più di 40 organizzazioni. Il coordinamento è affidato alla Spagna, in particolare al Madrid Health Service-Getafe Hospital, con il supporto del Ministero della Salute.
L’Italia partecipa attraverso l’Istituto Superiore di Sanità che è co-leader del WP5-Knowing frailty at population level e, in particolare, sarà la Dott. Lucia Galluzzo del Dipartimento delle Malattie cardiovascolare dismetaboliche e dell’invecchiamento a coordinare il lavoro. Oltre all’ISS, per l’Italia partecipano l’AGENAS, l’Istituto Nazionale di Riposo e cura per anziani-INRCA, la Regione Marche, l’Università Cattolica del Sacro Cuore.

Obiettivo della Joint Action è lo sviluppo del concetto di approccio alla prevenzione della fragilità nell’ambito dei servizi sanitari e sociali per costruire una visione comune della fragilità che possa essere utilizzata dagli Stati Membri e rappresentare la base di un approccio comune per la gestione delle persone anziane che sono fragili o a rischio di sviluppare fragilità.
ADVANTAGE riassumerà lo stato dell’arte rispetto ai diversi componenti della fragilità e alla relativa gestione, sia a livello individuale che di popolazione, raccoglierà informazioni sullo sviluppo di programmi finalizzati alla gestione della fragilità negli anziani nell’UE e proporrà, come principale risultato, un modello europeo condiviso di approccio alla fragilità, consentendo lo sviluppo di strategie più adeguate per la diagnosi, la cura e la formazione riguardo la fragilità, la disabilità e la multi-morbidità.
La Joint Action contribuirà alla riduzione della disabilità e della mancanza di autosufficienza e preverrà il crescente aumento di domanda di cura dovuto al carico crescente delle patologie croniche. Contribuirà inoltre ad una più efficace risposta ai bisogni delle persone anziane nell’erogazione delle cure, inclusi gli aspetti sensitive gender, attraverso migliore pianificazione e coordinamento delle cure, approcci organizzativi innovativi, ed una migliore collaborazione tra l’assistenza professionale e quella informale, compreso il supporto per l’autogestione.
Il programma di ADVANTAGE riveste attualmente un grande rilievo in Europa perché risponde ai cambiamenti demografici e all’aumento di domanda di assistenza sanitaria e sociale ad essi associato, dovuto alle malattie croniche, alla fragilità, alla disabilità e all’invecchiamento, che rappresentano una priorità centrale per l’UE e gli Stati Membri.
Sarà realizzato a partire dal lavoro precedentemente sviluppato dalla partnership europea per l'innovazione sul tema "Invecchiare rimanendo attivi e in buona salute" (EIP-AHA), un progetto pilota finalizzato ad aumentare di due anni la vita media in buona salute degli europei entro il 2020.
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Primo Piano - Guida sotto l’effetto di droghe, appello dei ricercatori dell’ISS per la standardizzazione di esami e valori

Istituto Superiore di Sanità - Lu, 06/02/2017 - 20:58
ISS 19/01/2017

Ad oggi mancano, sia a livello nazionale che comunitario, protocolli analitici e valori soglia condivisi per l’analisi delle sostanze stupefacenti nel sangue, al fine di accertare la guida in stato di alterazione psico-fisica in seguito all’uso di tali sostanze. E’ quanto denunciano in una lettera all’Editore della prestigiosa rivista Clinical Chemistry, pubblicata nell’edizione online, Roberta Pacifici e Simona Pichini del Centro Nazionale Dipendenze e Doping dell’Istituto Superiore di Sanità, in collaborazione con Francesco Paolo Busardò dell’Università La Sapienza di Roma.

Il passato 23 marzo 2016, il Parlamento ha approvato definitivamente la legge 41, volta a introdurre nel codice penale i delitti di omicidio stradale e di lesioni personali stradali, puniti entrambi a titolo di colpa. Nello specifico, se il reato è commesso da parte del conducente in stato di alterazione psico-fisica conseguente all'assunzione di sostanze stupefacenti o psicotrope, le pene sono significativamente più severe e prevedono la reclusione da 8 a 12 anni. Il problema non è solo italiano, ma internazionale poiché l’omicidio stradale e la guida sotto l’effetto di sostanze stupefacenti sono una problematica condivisa dalla maggioranza degli stati Europei ed extra Europei. In Italia esiste un articolo del Nuovo Codice della Strada, l’articolo 187, che norma l’accertamento dello stato di alterazione psico-fisica conseguente all'assunzione di sostanze stupefacenti o psicotrope, ma che definisce in maniera generica e imprecisa la matrice biologica da prelevare.

Poiché a tutt’oggi tale decreto non è ancora stato varato, diventa di strategica importanza - affermano gli esperti - stabilire e condividere un protocollo analitico affidabile per la determinazione delle sostanze d’abuso nel sangue, la matrice biologica che dà conto più di ogni altra dell’alterazione psicofisica che le sostanze psicotrope provocano sul sistema nervoso centrale.

Negli ultimi dieci anni, diversi gruppi di ricerca internazionali hanno proposto valori soglia (cut-off) di concentrazione delle diverse sostanze d’abuso nel sangue, ma tali valori sono assai discordanti tra loro e al momento non ne esistono di condivisi a livello internazionale. Purtroppo neanche in Italia ci sono valori soglia condivisi e pertanto in funzione della Regione o del Laboratorio dove viene effettuata l’analisi del sangue, un risultato può essere considerato positivo o negativo e conseguentemente l’individuo colpevole o non colpevole dell’uso di sostanze psicotrope alla guida.

In questa situazione, gli autori della lettera sottolineano come sia essenziale che un conducente di veicolo che provoca un incidente stradale debba avere la garanzia di sottoporsi a protocolli analitici ben consolidati per rilevare l'eventuale uso di sostanze stupefacenti e riconosciuti sia sul territorio nazionale che all’estero. Tenendo conto di questo, auspicano innanzitutto il raggiungimento di un consenso di protocolli condivisi a livello nazionale, riguardanti:

- la raccolta di sangue nel più breve intervallo di tempo;
- la certificazione dell’intervallo di tempo trascorso tra l’incidente stradale e la raccolta del sangue;
- il range di concentrazioni delle diverse sostanze psicotrope correlabili ad una disabilità alla guida;
- i parametri analitico-strumentali atti a garantire una misura precisa e accurata.

Successivamente, organizzazioni sovranazionali (ad esempio, specifiche commissioni dell’Unione Europea, dell’Organizzazione Mondiale della Sanità o l’Ufficio delle Nazioni Unite per controllo della droga), dovrebbero essere incaricate di raccogliere i diversi protocolli nazionali per produrre un documento di consenso quanto più condiviso possibile a livello internazionale.
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