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FDA approves first drug for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis, a rare disease formerly known as the Churg-Strauss Syndrome

Food and Drug Administration - Ma, 12/12/2017 - 16:34
FDA approves first drug for a rare autoimmune disease that causes an inflammation in the wall of blood vessels of the body. This is a new indication for a previously-approved drug.
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FDA warns companies for promoting alternatives to street drugs

Food and Drug Administration - Ma, 12/12/2017 - 16:03
The FDA today posted a warning letter to the marketers and distributors of Legal Lean Syrup, a drink, and Coco Loko, a “snortable” chocolate powder, for selling unapproved new drugs and misbranded drugs.
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FDA approves Admelog, the first short-acting "follow-on" insulin product to treat diabetes

Food and Drug Administration - Lu, 11/12/2017 - 19:07
The FDA today approved Admelog (insulin lispro injection), a short-acting insulin indicated to improve control in blood sugar levels in adults and pediatric patients 3 years and older with type 1 diabetes mellitus and adults with type 2 diabetes mellitus. Admelog is the first short-acting insulin approved as a “follow-on” product.
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FDA launches public education campaign to encourage adult smokers trying to quit cigarettes

Food and Drug Administration - Lu, 11/12/2017 - 15:14
Today, the U.S. Food and Drug Administration announced an adult smoking cessation education campaign aimed at encouraging cigarette smokers to quit through messages of support that underscore the health benefits of quitting. These messages will be displayed in and around gas stations and convenience stores – retail locations where smokers face a multitude of triggers and that typically feature cigarette advertisements. The “Every Try Counts” campaign targets smokers ages 25-54 who have attempted to quit smoking in the last year but were unsuccessful. The two-year campaign launches next month in 35 U.S. markets and features print, digital, radio, and out-of-home ads, such as on billboards.
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Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the U.S. Senate Committee on Health, Education, Labor & Pensions Hearing, “Implementation of the 21st Century Cures Act: Progress and the Path Forward for Medical In

Food and Drug Administration - Gi, 07/12/2017 - 16:48
FDA Commissioner Gottlieb testifies before the U.S. Senate Committee on Health, Education, Labor & Pensions on the agency’s implementation of the 21st Century Cures Act
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new digital health policies to encourage innovation, bring efficiency and modernization to regulation

Food and Drug Administration - Gi, 07/12/2017 - 15:00
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new digital health policies to encourage innovation, bring efficiency and modernization to regulation
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Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA ushering in new era of 3D printing of medical products; provides guidance to manufacturers of medical devices

Food and Drug Administration - Lu, 04/12/2017 - 17:10
The FDA is issuing final guidance on the technical considerations for the 3D printing of medical devices. The recommendations clarify what the FDA recommends manufacturers include in submissions for 3D printed medical products.
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FDA approves first biosimilar for the treatment of certain breast and stomach cancers

Food and Drug Administration - Ve, 01/12/2017 - 16:39
FDA approves first biosimilar for the treatment of certain breast and stomach cancers
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the approval of a new formulation of buprenorphine and FDA’s efforts to promote more widespread innovation and access to opioid addiction treatments

Food and Drug Administration - Ve, 01/12/2017 - 00:45
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the approval of a new formulation of buprenorphine and FDA’s efforts to promote more widespread innovation and access to opioid addiction treatments
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FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder

Food and Drug Administration - Ve, 01/12/2017 - 00:34
FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder
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Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., updating on Puerto Rico related medical product shortages

Food and Drug Administration - Gi, 30/11/2017 - 22:59
Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on efforts by the agency to address the impact of IV saline products and amino acids for injection shortages following the hurricane and update on FDA’s work in Puerto Rico
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FDA announces approval, CMS proposes coverage of first breakthrough-designated test to detect extensive number of cancer biomarkers

Food and Drug Administration - Gi, 30/11/2017 - 22:39
FDA/CMS parallel review process makes test for efficient identification of multiple targeted therapy options available to health care professionals, patients and eligible Medicare beneficiaries‎ sooner
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Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the House Committee on Energy and Commerce Hearing, “Implementing the 21st Century Cures Act: An Update from FDA and NIH"

Food and Drug Administration - Gi, 30/11/2017 - 16:32
FDA Commissioner Gottlieb provides testimony before the House Committee on Energy and Commerce on the agency’s implementation of the 21st Century Cures Act
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Comunicati stampa - CS N°48/2017 CS N°48/17 - Violenza: una donna su tre è aggredita dal partner e, tra quelle gravemente abusate, più dei due terzi accusano sintomi di stress da disordine post-traumatico a tre mesi dalla violenza

Istituto Superiore di Sanità - Me, 29/11/2017 - 14:36
I dati del progetto REVAMP coordinati dalla sorveglianza SINIACA-IDB dell’Istituto Superiore di Sanità e dall’Ospedale Galliera di Genova presentati oggi al Ministero della Salute

Iss, 14 Novembre 2017

Hanno tra i 15 e i 49 anni, più un terzo sono straniere e l’aggressore prevalente è il compagno. E’ la fotografia della donna vittima di violenza che emerge dai dati del progetto CCM (supportato dal Ministero della Salute) “REVAMP (REpellere Vulnera Ad Mulierem et Puerum) - Controllo e risposta alla violenza su persone vulnerabili: la donna e il bambino, modelli d'intervento nelle reti ospedaliere e nei servizi socio-sanitari in una prospettiva europea”, coordinato dall’ISS e dall’Ospedale Galliera di Genova, che fa parte della rete ospedaliera che raccoglie i dati sulla violenza, nell'ambito dell'Injury Database europeo (IDB). Il rapporto sarà presentato oggi nel convegno conclusivo presso l’Auditorium “Cosimo Piccinno” del Ministero della Salute.

Le conseguenze della violenza sullo stato di salute della donna assumono diversi livelli di gravità che possono avere esiti fatali (femminicidio o interruzione di gravidanza) o molto invalidanti come conseguenze di trauma (ustione avvelenamento o intossicazione) e psicologiche con problemi di salute che includono il Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), depressione, abuso di sostanze e comportamenti auto-lesivi o suicidari, disturbi alimentari, sessuali.

Dai dati SINIACA-IDB del 2015-2016 emerge che per le donne vittime di violenza in età fertile (15-49 anni), oltre il 35% dei casi è dovuto ad aggressione da parte del coniuge o partner sentimentale (nei maschi è meno del 10%). Quasi l’85% dei casi di violenze su donne è compiuta da conoscenti (nei maschi tale percentuale è inferiore al 40%).

“Nei pronto soccorso partecipanti alla rilevazione SINIACA-IDB - dice Alessio Pitidis dell’ISS, coordinatore per l'Italia della sorveglianza dell'Injury Database europeo - per le donne in età fertile vittime di violenza la seconda causa di accesso in PS è stata la violenza sessuale: un caso ogni venti è dovuto a violenza sessuale. Alterco e acquisizione illegale di soldi rappresentano i principali contesti dell’aggressione su donne e la violenza viene più spesso (88% dei casi) compiuta a mani nude o con violenza fisica, senza uso di strumenti d'offesa”.

Nei flussi di PS EMUR (EMergenza URgenza) di Piemonte, Toscana, Abruzzo e Sardegna, nel 2013-2104 utilizzati in tutti i centri di PS di queste regioni, si è osservato una tasso medio annuo di accesso in PS per violenza di 139 donne ogni 100.000 residenti, il 72% delle quali di età 15-49 anni. Dai dati SINIACA-IDB 2015-2016 si osserva che nell'86% dei casi la violenza era stata perpetrata da uomini e l'ambiente prevalente della violenza era quello familiare (42%), in particolare da parte del partner (35%).

Dalla sorveglianza SINIACA-IDB dei centri ospedalieri anti-violenza del REVAMP si osserva come nelle donne in età fertile (15-49 anni) il 37% delle vittime siano di nazionalità estera. Riguardo al contesto dell'aggressione questo, per le donne in età fertile (15-49 anni), il 5% delle volte è una violenza sessuale. Per le bambine (0-14 anni) viste nei pronto soccorso generalisti della medesima rete di sorveglianza, nel 17,9% dei casi la causa di accesso in PS per violenza è una aggressione sessuale.

Nello studio di follow-up di progetto, che seguiva donne vittime di violenza grave (continuità della violenza, abuso sessuale con penetrazione, trauma non superficiale, etc.), a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera il 67,5% delle donne adulte vittime di violenza domestica o sessuale era affetta da patologia mentale di stress da disordine post-traumatico. Prevalenza della malattia significativamente superiore, di oltre 5 volte, a quella di corrispondente gruppo di controllo di donne non vittime di violenza. Valore paragonabile a quello delle vittime dirette di grandi disastri, compresi attentati terroristici.

“La presenza di una rete di servizi socio-assistenziali capillare, capace di interagire, dialogare e scambiare efficaci prassi metodologiche - dice Eloise Longo, coordinatrice del progetto REVAMP - è un modo per far emergere il fenomeno della violenza e sconfiggere il senso di isolamento e solitudine che circonda le donne. La rete è un modo per garantire alla donna supporto e protezione. La presenza di procedure e protocolli condivisi a livello territoriale serve proprio a facilitare la donna nel trovare le risposte e soluzioni più adeguate per sé e per i propri figli”.

Il progetto REVAMP fa parte del Piano Nazionale di Prevenzione 2014-18 nel macro-obiettivo di "promozione della salute mentale del bambino, adolescente e giovane" prevede tra i fattori di rischio da affrontare la violenza sessuale, l'abuso e la trascuratezza.
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Comunicati stampa - CS N°47/2017 - IANPHI ANNUAL MEETING: DISEGNARE IL FUTURO DELLA SALUTE PUBBLICA

Istituto Superiore di Sanità - Lu, 27/11/2017 - 13:32
ISS 23 ottobre 2017

I principali dirigenti della salute pubblica di tutto il mondo si incontreranno a Roma per il meeting annuale della International Association of National Public Health Institutes (IANPHI). L’evento 2017 è ospitato dall’Istituto Superiore di Sanità dal 22 al 25 ottobre. Tra i partecipanti ci sono i membri degli istituti che fanno parte della IANPHI, leader mondiali e rappresentanti dell’Oms, del network Child Health and Mortality Prevention Surveillance (CHAMPS) e dei Centri di Controllo delle Malattie.

Il tema di quest’anno, Disegnare il nostro futuro farà da filo conduttore per le discussioni lungo i quattro giorni dell'evento. Il meeting annuale della IANPHI fornisce un'opportunità per i membri di mettere in comune le esperienze e sviluppare idee e strategie per collaborazioni che avranno un impatto sul futuro della salute pubblica - afferma il presidente dell'Iss Walter Ricciardi -. Sebbene i nostri paesi abbiano culture, sistemi e individui diversi hanno in comune le sfide della salute pubblica. Prevenzione, scoperta e risposta alle malattie e ad altre minacce sono più importanti che mai, e gli istituti nazionali di salute pubblica giocano un ruolo determinante in ognuna di queste funzioni.

Ineguagliabili opportunità di fare rete tra Istituti di Salute Pubblica

Il programma del meeting include un interessante mix di presentazioni plenarie e di sessioni interattive più piccole che daranno una grande opportunità per lo scambio di informazioni, la discussione e lo sviluppo di strategie per il secondo decennio dell'associazione. Questo evento segnerà la terza riunione dei membri dell'IANPHI Africa, e il primo meeting del network IANPHI-Asia dopo la sua creazione durante il meeting annuale del 2016 in Cina. Siamo onorati di essere ospitati a Roma - afferma il presidente dell'IANPHI Mauricio Hernandez-Avila -. Ringraziamo il professor Walter Ricciardi e il suo staff all'ISS per aver generosamente ospitato il meeting di quest'anno.

Per saperne di più sul 2017 è possibile visitare IANPHI Meetings official website

Che cos’è IANPHI

L'International Association of National Public Health Institutes lega e rafforza le agenzie governative responsabili della salute pubblica. IANPHI migliora la salute mondiale facendo leva sull'esperienza e la competenza dei suoi membri nel costruire un robusto sistema di salute pubblica. IANPHI è la sola organizzazione che rafforza le agenzie di salute pubblica usando una struttura internazionale che opera sulla base delle evidenze scientifiche. Il suo modello 'peer to peer' unico, supportato da investimenti mirati, porta sul lungo termine all'autosufficienza nazionale. Dal 2006 i nostri investimenti hanno dato un miglioramento misurabile delle capacità in 40 paesi. IANPHI ha più di 110 membri, in aumento, da 93 paesi, che coinvolgono 5 miliardi di persone in 6 continenti.

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Primo Piano - Appello dei malariologi italiani al G7 per il sostegno pubblico alla ricerca e alla lotta contro la malaria

Istituto Superiore di Sanità - Ve, 24/11/2017 - 11:14
ISS 7 novembre 2017

Una lettera aperta, firmata dai malariologi italiani, è stata inviata ai ministri italiani della Salute e della Università e Ricerca in occasione della Conferenza sulla Salute organizzata dalla Presidenza italiana del G7. I malariologi lanciano l’allarme sull’impatto globale della malaria perché l’Italia attivi finanziamenti pubblici a sostegno della ricerca italiana contro questa devastante malattia.

Dieci anni fa l’ISS ha fondato, insieme a nove università, l’Italian Malaria Network per raccogliere i gruppi di eccellenza che nel nostro paese conducono ricerca parassitologica, clinica, epidemiologica e farmacologica sulla malaria.
Oggi, 126 ricercatori italiani, di cui quasi un quinto lavora in ISS, hanno perciò sottoscritto questa lettera aperta, indirizzata anche ai ministri dell’Istruzione, Università e Ricerca.
La lettera indica i rischi della possibile diffusione in Africa di ceppi di parassiti malarici resistenti ai più moderni farmaci e sottolinea che la movimentazione globale di merci e persone non esime da questi rischi l’Europa e l’Italia. I ricercatori osservano che, mentre il finanziamento globale della lotta alla malaria è cresciuto di venti volte negli ultimi 15 anni, la ricerca malariologica italiana non riceve tuttora alcun finanziamento pubblico significativo e lanciano quindi un appello perché l’Italia avvii una decisa inversione di tendenza, importante anche per affermare a livello internazionale una leadership del nostro paese nella ricerca e nell'innovazione sui temi della salute globale.
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FDA approves first implanted lens that can be adjusted after cataract surgery to improve vision without eyeglasses in some patients

Food and Drug Administration - Me, 22/11/2017 - 17:08
FDA approved the RxSight Inc. Light Adjustable Lens and Light Delivery Device, the first medical device system that can make small adjustments to the artificial lens’ power after cataract surgery so that the patient will have better vision when not using glasses.
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Primo Piano - Il Volo di Pegaso: ancora un mese di tempo per partecipare al concorso dell’ISS sulle malattie rare

Istituto Superiore di Sanità - Me, 22/11/2017 - 10:03
Le iscrizioni sono aperte fino al 15 novembre 2017

C’è ancora un mese di tempo per partecipare al concorso letterario, artistico e musicale “Il Volo di Pegaso” sulle malattie rare, giunto alla sua decima edizione. Quest’anno il tema è il sogno e può essere rappresentato in nove sezioni: narrativa, poesia, disegno, pittura, scultura, fotografia, opera grafica digitale, composizione musicale e interpretazione musicale. Il concorso è tra le attività che il Centro Nazionale Malattie Rare dell’Istituto Superiore di Sanità sostiene per migliorare le conoscenze scientifiche sulle malattie rare e porre l’accento sulle difficoltà ancora esistenti e i traguardi raggiunti.

Le malattie rare sono una vera sfida per la ricerca scientifica.
A oggi sono note più di 7000 malattie rare diverse, di cui circa 2000 senza diagnosi. La maggior parte di origine genetica, ognuna di esse colpisce non più di 5 persone su 10000 cittadini in Europa.

Il Volo di Pegaso ha un duplice obiettivo: fornire spazi espressivi a persone con malattie rare, loro familiari e professionisti della salute coinvolti e promuovere la conoscenza del complesso mondo delle malattie rare attraverso molteplici canali, consolidando il legame tra narrazione, nelle sue diverse forme, e promozione della salute.
La Giuria annovera personalità del mondo letterario, artistico, musicale, culturale e scientifico, tra le quali il critico letterario e scrittore Gian Paolo Serino, Presidente della X edizione, lo storico e critico d’arte Claudio Strinati e il giornalista, critico musicale e saggista Mario Luzzatto Fegiz.
La X edizione è in collaborazione con l'Associazione senza scopo di lucro MatEr - Movie, Art, Technologies & Research e con la rivista di critica letteraria Satisfiction ed è gemellata con il Festival internazionale di cinema a tema malattie rare Uno sguardo raro.
Collaborazioni e sinergie che si confermano come opportunità di incontro e di contaminazione tra salute ed arte per promuovere la sensibilizzazione in tema malattie rare, esempio paradigmatico di complessità e diversità.

É possibile partecipare alla X edizione de Il Volo di Pegaso entro il 15 novembre 2017.
I vincitori della X edizione saranno annunciati e premiati durante la Cerimonia di Premiazione (26/02/18, Roma).
La Giuria e tutte le informazioni per partecipare sono disponibili nel Bando di Concorso, in italiano e in inglese, nel sito e sui social, Facebook (@IlVoloDiPegaso) e Twitter (@concorsopegaso).
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Comunicati stampa - CS N°46/2017 Chikungunya, riprende la raccolta sangue nella Asl Roma 2

Istituto Superiore di Sanità - Me, 22/11/2017 - 10:03
Con le nuove misure finisce fase emergenza, da Regioni 6400 sacche

ISS, Roma 17 ottobre 2017

Riprende la raccolta di sangue nel territorio della Asl Roma 2, che era stata bloccata per lo sviluppo di focolai di Chikungunya. Lo ha deciso il Centro Nazionale Sangue - Istituto Superiore di Sanità sulla base della relazione sui casi confermati inviata dalla Direzione Generale Salute e Politiche Sociali della Regione Lazio.

Per tutto il territorio di Roma e per il comune di Latina, precisa il Cns, rimane la quarantena di cinque giorni per gli emocomponenti raccolti, che potranno essere utilizzati previa acquisizione della dichiarazione di assenza di sintomatologia del donatore. Rimane invece la sospensione della raccolta per il solo comune di Anzio. Nel resto d’Italia si applica la quarantena, sempre di cinque giorni, agli emocomponenti donati da persone che abbiano soggiornato a Roma o a Latina, mentre per chi è stato ad Anzio deve essere applicata una sospensione per 28 giorni. Tutte le misure non si applicano nel caso di donazione mediante aferesi di piastrine e/o plasma di uso clinico, se sottoposti a procedura di riduzione dei patogeni mediante inattivazione virale e, in caso di donazione di solo plasma, se esso è destinato alla produzione industriale di farmaci plasmaderivati.

Le misure per la Asl Roma 2 erano state decise lo scorso 13 settembre, e contemporaneamente erano state attivate tutte le misure di compensazione a partire dalla mobilitazione delle scorte accantonate per le maxiemergenze fino ad arrivare alla programmazione di raccolte straordinarie tra i donatori. Le misure hanno permesso di garantire il fabbisogno di 400-450 unità di globuli rossi al giorno della Capitale, di cui circa metà persi a causa del blocco, e con questa modifica alle misure la situazione dovrebbe tornare alla normalità entro pochi giorni. Dall’inizio dell’emergenza, quindi in poco più di un mese, sono state messe a disposizione da parte delle regioni circa 6400 sacche.

Solo grazie allo sforzo congiunto delle Regioni e delle loro Strutture per il coordinamento per le attività trasfusionali, dei professionisti e delle associazioni dei donatori è stato possibile garantire l’attività dei centri trasfusionali romani - spiega il direttore del Centro Nazionale sangue Giancarlo Maria Liumbruno -. La risposta di tutto il sistema sangue è stata eccezionale, e ha permesso di scongiurare possibili ripercussioni molto pesanti sull’erogazione delle terapie trasfusionali, indispensabili a garantire terapie salvavita e interventi chirurgici complessi, come i trapianti. Con queste nuove misure più leggere la fase di emergenza si può considerare conclusa.

Che cos’è il virus Chikungunya
Il virus responsabile della Chikungunya appartiene alla famiglia delle togaviridae, del genere degli alphavirus. È trasmesso dalle zanzare del genere Aedes, come Aedes aegypti (la stessa che trasmette la febbre gialla e la dengue) ed è presente soprattutto in zone rurali, mentre è raro o addirittura assente in vicinanza dei centri abitati. Un altro importante vettore è Aedes albopictus, comunemente chiamata zanzara tigre, che è anche presente nei centri abitati del nostro paese.
Dopo un periodo di incubazione di 3-12 giorni, si manifesta una sintomatologia simil-influenzale che include febbre alta, brividi, cefalea, nausea, vomito e soprattutto importanti artralgie (da cui deriva il nome chikungunya, che in lingua swahili significa ciò che curva o contorce), tali da limitare molto i movimenti dei pazienti che quindi tendono a rimanere assolutamente immobili e assumere posizioni antalgiche. Si può sviluppare anche un esantema maculopapulare pruriginoso. Il tutto si risolve spontaneamente, in genere in pochi giorni, ma i dolori articolari possono persistere anche per mesi.
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FDA approves first two-drug regimen for certain patients with HIV

Food and Drug Administration - Ma, 21/11/2017 - 20:47
FDA approved Juluca, the first complete treatment regimen containing only two drugs to treat certain adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) instead of three or more drugs included in standard HIV treatment.
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