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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the Trump Administration’s important efforts to address the opioid crisis

Food and Drug Administration - Gi, 26/10/2017 - 21:29
Today the Administration took a historic step to direct additional resources to help address the staggering human and economic toll created by the epidemic of opioid addiction.
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Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the House Committee on Energy and Commerce Hearing, “Federal Efforts to Combat the Opioid Crisis: A Status Update on CARA and Other Initiatives

Food and Drug Administration - Me, 25/10/2017 - 15:45
Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the House Committee on Energy and Commerce Hearing, “Federal Efforts to Combat the Opioid Crisis: A Status Update on CARA and Other Initiatives
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to advance medical device innovation and help patients gain faster access to beneficial technologies

Food and Drug Administration - Ma, 24/10/2017 - 16:30
Enabling patients and providers to have efficient access to new and innovative medical products that meet the FDA’s gold standard for safety and effectiveness is a core part of our mission. We’re advancing these goals as part of the Medical Innovation Access Plan that I announced earlier this year. While we’ve unveiled parts of that plan already, we’ll be releasing its full detail shortly. As one part of that effort, we’re announcing some additional steps we’re taking right now to promote beneficial medical device innovation.
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FDA warns Magellan Diagnostics of significant violations of the law as part of investigation into lead testing issues

Food and Drug Administration - Lu, 23/10/2017 - 18:48
Today the U.S. Food and Drug Administration issued a warning letter to Magellan Diagnostics Inc. for several violations of federal law, including marketing significantly modified versions of two of its blood lead testing systems without the FDA’s required clearance or approval and failing to submit medical device reports to the FDA after becoming aware of customer complaints involving discrepancies in blood lead test results.
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Comunicati stampa - CS N°41/2017 Bassa istruzione, stress e povertà danneggiano la salute del cuore

Istituto Superiore di Sanità - Do, 22/10/2017 - 17:45
All’ISS la V Conferenza di Prevenzione Cardiovascolare durante la quale sarà presentata la nuova piattaforma “CuoreData” dedicata agli operatori: on line i dati personalizzati sui fattori di rischio

ISS, 21 Settembre 2017

Inferiore livello di scolarità e disagio sociale peggiorano la salute cardiovascolare, anche dopo la correzione dei fattori di rischio. Lo ribadiscono i dati dell’Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare ISS e ANMCO-HCF presentati alla V Conferenza di Prevenzione cardiovascolare che si tiene oggi e domani all’Istituto Superiore di Sanità. Il Report rileva, infatti, che anche in Italia queste differenze socio-economiche si ripercuotono sulla salute: gli ipertesi, i dislipidemici, gli obesi, i diabetici sono maggiormente concentrati nelle persone che presentano livello di scolarità più basso, così come certi stili di vita, quali l’inattività fisica e l’abitudine al fumo. Una tendenza iniziata 10 anni fa e che oggi si conferma in aumento.

Questi dati ci confermano la necessità di costruire un’azione tempestiva in termini di prevenzione primaria a partire dall’educazione a corretti stili di vita sin dalla scuola primaria - dice Walter Ricciardi, presidente dell’ISS - se questa tendenza si stabilizza o si conferma è infatti a rischio la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.

L'ipertensione arteriosa, per esempio, è ancora un fattore di rischio preoccupante perché colpisce più del 50% degli uomini e quasi il 40% delle donne, con una certa differenza nei due livelli socio-economici, più elevata nelle donne (+8%), meno negli uomini (+4%). Strettamente legato ai valori pressori il consumo di sale nella alimentazione che risulta più elevato nelle classi sociali più basse: circa il 6% in più in coloro che hanno livello di scolarità elementare rispetto al livello universitario e più elevato al Sud rispetto al Nord. La ipercolesterolemia riguarda oggi circa il 30% della popolazione adulta (35-74 anni), sono di più le persone che si trovano nel livello socio-economico più disagiato (38% degli uomini e 39% delle donne rispetto a coloro che hanno scolarità più elevata che si attestano rispettivamente al 35 e al 36%). Inoltre nelle donne con scolarità più bassa solo il 18% di quelle con dislipidemia è ben controllata con la terapia rispetto al 27% di coloro che hanno una scolarità più elevata. Stessa situazione anche per il diabete che è più frequente negli uomini con scolarità più bassa (14% contro il 10% in coloro che hanno raggiunto un livello di scolarità superiore). Nelle donne il fenomeno è ancora più evidente: 10% nelle donne con bassa scolarità e 5% (quindi la metà), in quelle con livello di istruzione più elevato; il 27% degli uomini con scolarità più bassa è obeso, mentre lo è il 22% in quelli con scolarità più elevata; nelle donne il 32% di coloro che sono a scolarità più bassa è in condizione di obesità mentre coloro che hanno un livello di scolarità elevata sono al 18%.

Come Fondazione Banca del Cuore riteniamo fondamentale l'organizzazione di azioni specifiche per una corretta strategia di prevenzione delle malattie cardiovascolari per la cittadinanza e ciò si esplica anche con una efficace comunicazione capillare - ha sottolineato Michele Gulizia, Presidente Fondazione per il tuo cuore - In particolare, quest’anno abbiamo privilegiato la sensibilizzazione dell’opinione pubblica con l'operazione “Truck Tour Banca del Cuore”, portando le nostre Cardiologie e i laboratori analisi direttamente a casa dei cittadini grazie a un jumbo truck attrezzato che abbiamo posizionato nelle piazze di 36 città d’Italia, svolgendo migliaia di screening cardiologici gratuiti.

Analizzando i dati di diversi Paesi, infatti, è stato dimostrato che i fattori socio economici e psicosociali influenzano il rischio di malattia cardiovascolare in modo indipendente e oltre a determinare un aumento del rischio di primo evento e peggiorare la prognosi, possono ostacolare l’aderenza alla terapia e vanificare gli sforzi per migliorare lo stile di vita e promuovere la salute e il benessere della popolazione e dei pazienti. Fra questi fattori possiamo elencare il livello socio-economico, l’isolamento sociale e la mancanza di supporto sociale, lo stress lavorativo e familiare, la depressione e l’ostilità.

E’ dimostrato anche che questi fattori non si presentano singolarmente - dice Simona Giampaoli direttore del Dipartimento malattie cardiovascolari dismetaboliche e dell’invecchiamento dell’ISS - ma tendono a riunirsi: abitudine al fumo, alimentazione inappropriata, inattività fisica si accompagnano spesso a depressione, povertà e basso livello di scolarità. La Conferenza di oggi è l’occasione per fare il punto sui dati relativi alle differenze di salute nei Paesi e valutare le differenze che si sono verificate nel tempo, individuare le caratteristiche che spiegano almeno in parte tali differenze, mostrare come gli esiti peggiori tendano a essere maggiormente presenti fra le persone più svantaggiate, in modo da trovare modalità più appropriate per cambiare questo stato di cose. E’ frutto dell’attività del Dipartimento dell’ISS diretto dalla dott.ssa Giampaoli anche la nuova piattaforma CuoreData (presentata oggi durante l’incontro) il sistema di interrogazione dati del Progetto Cuore, dedicata agli operatori, che mette a disposizione le statistiche relative allo stato di salute della popolazione italiana adulta e che permette di effettuare interrogazioni personalizzate per periodo, territorio, sesso, fasce di età e titolo di studio.

Si osservano, infatti, grandi differenze di esiti di salute non solo fra Paesi ricchi e poveri. All’interno di ciascun Paese, maggiori sono le disuguaglianze interne e maggiori le differenze di salute fra i cittadini più in alto nella scala sociale e coloro che sono più in basso.

Quando i fattori di rischio raggiungono una distribuzione così elevata l’azione sui singoli individui non è più sufficiente e deve essere accompagnata da azioni di comunità incisive che riguardino tutta la popolazione dalle età più giovani fino all’età avanzata. Sono sempre le misure preventive, accompagnate da trattamenti farmacologici quando necessari a livello individuale, in grado di contrastare i fattori di rischio e di promuovere comportamenti e stili di vita sani. Alimentazione varia e bilanciata (con pochi grassi saturi, colesterolo, sale e zuccheri, molta verdura e frutta, legumi, cereali e pesce), attività fisica (almeno 150 minuti a settimana), abolizione dell’abitudine al fumo e limitato consumo di alcool i quattro stili su cui incidere. Il Ministero della Salute nell’ambito del Programma Guadagnare Salute già da anni sta portando avanti queste politiche comunitarie attraverso accordi con industria alimentare per la riduzione del consumo di sale, per il miglioramento della alimentazione nella ristorazione, per l’aumento dell’attività fisica. I risultati degli studi epidemiologici longitudinali hanno dimostrato che mantenere i fattori di rischio nel corso della vita a livello favorevole (low risk profile - profilo di rischio favorevole) preserva dalle malattie cronico-degenerative, fa guadagnare anni di vita, migliora la qualità di vita e riduce la spesa sanitaria negli ultimi anni di vita. Il numero degli eventi che si verificano potrebbero essere molto ridotti, potrebbero presentarsi in forma meno grave ed essere posticipati in età più avanzata.

Le recenti evidenze scientifiche mostrano una stretta relazione tra l’incidenza di fibrillazione atriale e il livello di attività fisica. L’attuale tecnologia associata ai dispositivi cardiaci impiantabili permette di ottenere dati giornalieri affidabili in termini di episodi di fibrillazione atriale e di ore dedicate all'attività fisica anche a lungo termine (anni). Analizzando i dati giornalieri raccolti da dispositivi cardiaci impiantabili per tre anni e mezzo in più di mille pazienti, è stato dimostrato che maggiore è il numero di ore di attività fisica moderata, minore è l’incidenza della fibrillazione atriale. Inoltre l’incidenza della fibrillazione atriale e le ore di attività fisica hanno un marcato andamento periodico nel corso dell’anno: in inverno l’attività fisica diminuisce (-4.7%) e gli episodi di fibrillazione atriale aumentano (+14.4%), viceversa in estate l’attività fisica aumenta e il numero di episodi di fibrillazione atriale diminuisce. Dall’analisi dei dati non è possibile stabilire la relazione di causa/effetto di questo fenomeno; tuttavia la significativa correlazione inversa tra i due dati suggerisce che l’attività fisica può essere considerata un indicatore importante nella valutazione del rischio di sviluppare fibrillazione atriale.

per approfondire visita la pagina del Progetto cuore
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Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on medical device manufacturing recovery in Puerto Rico

Food and Drug Administration - Ve, 20/10/2017 - 15:19
Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on medical device manufacturing recovery in Puerto Rico
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FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma

Food and Drug Administration - Me, 18/10/2017 - 22:37
The U.S. Food and Drug Administration today approved Yescarta (axicabtagene ciloleucel), a cell-based gene therapy, to treat adult patients with certain types of large B-cell lymphoma who have not responded to or who have relapsed after at least two other kinds of treatment. Yescarta, a chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, is the second gene therapy approved by the FDA and the first for certain types of non-Hodgkin lymphoma (NHL).
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Comunicati stampa - CS N°40/2017 Chikungunya, al via raccolte straordinarie sangue in tutta Italia Donazioni coordinate e scaglionate nei prossimi giorni

Istituto Superiore di Sanità - Lu, 16/10/2017 - 14:43
ISS 15 Settembre 2017

In tutta Italia stanno partendo delle raccolte straordinarie di sangue, programmate e coordinate con le Regioni e scaglionate nel tempo, per far fronte al protrarsi delle carenze dovute ai focolai di Chikungunya nel Lazio. L’indicazione è emersa durante una riunione con i rappresentanti nazionali e regionali delle Associazioni e Federazioni di Volontariato del dono coordinata dal Centro Nazionale Sangue - Istituto Superiore di Sanità e dal Ministero della Salute che si è tenuta oggi a Roma.

Le conseguenze sul Sistema Trasfusionale sono paragonabili a quelle di una maxiemergenza sebbene, hanno sottolineato gli esperti, non sia di tipo sanitario, perché il virus raramente dà sintomi gravi. Tutte le Regioni, anche quelle a loro volta in difficoltà nella raccolta, hanno dato la loro disponibilità a contribuire alla compensazione. L’impatto di queste misure è molto pesante, basti pensare che la Asl Roma 2 ha una popolazione pari a una regione come il Friuli Venezia Giulia - sottolinea il CIVIS, Coordinamento delle predette Associazioni e Federazioni - e le Associazioni sono pronte a coordinarsi tra loro ed a modulare gli sforzi per far fronte agli sviluppi ed al protrarsi della situazione.

E’ importante che le raccolte straordinarie siano programmate, perché l’emergenza per il Lazio potrebbe durare diversi giorni, a seconda dell’andamento dei focolai - spiega il direttore del CNS Giancarlo Maria Liumbruno -. Al momento il fabbisogno aggiuntivo stimato è di 200-250 sacche al giorno. Già ieri diverse regioni si sono mobilitate, mettendo a disposizione, grazie anche al contributo fondamentale delle Associazioni, oltre 800 unità, una risposta eccezionale che testimonia che è subito scattata una vera gara di solidarietà. Al momento, ricorda il Centro, lo stop totale per il sangue riguarda solo i residenti nelle Asl Roma 2 e ad Anzio. Nel resto del comune di Roma e del Lazio i donatori possono donare normalmente, con una quarantena di cinque giorni solo se hanno soggiornato nelle zone colpite. Per il resto d’Italia l’indicazione è invece di sospendere i donatori per 28 giorni solo se sono stati a Roma o ad Anzio. Nessuna restrizione invece è prevista per le donazioni di plasma.
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Comunicati stampa - CS N°39/2017 Chikungunya, stop donazioni sangue Asl Roma 2. Già attivata compensazione per carenze, partita gara solidarietà

Istituto Superiore di Sanità - Lu, 16/10/2017 - 14:43
ISS, 13 settembre 2017

A seguito dei casi di Chikungunya che sono stati confermati a Roma è stato deciso il blocco delle donazioni di sangue ed emocomponenti nella Asl 2 del comune di Roma, insieme ad una ulteriore serie di misure cautelative. Lo comunica il Centro Nazionale Sangue - Istituto Superiore di Sanità, che ha già attivato tutte le procedure per sopperire alle eventuali carenze.

La sospensione totale delle donazioni riguarda solo la Asl 2 del comune di Roma e il comune di Anzio, oggetto di un focolaio confermato nei giorni scorsi. Nel resto del comune di Roma la donazione è consentita con una quarantena di 5 giorni. In tutte le altre aree della Regione, in base all'assunzione di un minor livello di rischio di infezione, al sangue raccolto verrà applicata la quarantena di 5 giorni se il donatore ha soggiornato nella Asl Roma 2 o ad Anzio. A livello nazionale i donatori che hanno soggiornato nei comuni interessati saranno invece sospesi per 28 giorni. Sono state attivate tutte le misure possibili per evitare eventuali carenze a Roma - spiega il direttore del Centro Giancarlo Maria Liumbruno -, a partire dalla mobilitazione delle scorte accantonate per le maxiemergenze. Sia nel Lazio che nelle altre Regioni è già partita una gara di solidarietà che coinvolge sia le istituzioni che le associazioni dei donatori, che saranno coinvolti in una serie di raccolte straordinarie per aiutare il Lazio. Nella Regione vengono raccolte circa 15mila unità di sangue al mese, di cui almeno 11mila nella sola provincia di Roma. La Capitale raccoglie nei suoi ospedali molti pazienti da altre regioni, soprattutto del sud, e sono presenti circa 400 pazienti talassemici che necessitano di trasfusioni periodiche, e ha un fabbisogno di 400-450 unità di globuli rossi al giorno.


I casi registrati a Roma si sono verificati in un’area ristretta in persone che non riferiscono precedenti soggiorni ad Anzio. È ancora possibile la segnalazione di nuovi casi o casi ricostruiti retrospettivamente, spiegano gli esperti dell'Istituto, nonostante le misure preventive già messe in atto nelle zone affette. Quando ci sono dei focolai abbastanza maturi come quello di Anzio e' possibile che ci siano diffusioni in altre zone, una situazione abbastanza prevista come quella che si verificò dieci anni fa in Romagna, con la segnalazione di alcuni casi a Bologna, alcuni a Ravenna e Rimini - spiega Giovanni Rezza, direttore del Dipartimento di Malattie Infettive dell'ISS -. Gli interventi in atto, a partire dalla disinfestazione, in associazione anche al termine della stagione calda pongono le condizioni per il controllo dei focolai esistenti dell’infezione.


Che cos’è il virus Chikungunya

Il virus responsabile della Chikungunya appartiene alla famiglia delle togaviridae, del genere degli alphavirus. È trasmesso dalle zanzare del genere Aedes, come Aedes aegypti (la stessa che trasmette la febbre gialla e la dengue) ed è presente soprattutto in zone rurali, mentre è raro o addirittura assente in vicinanza dei centri abitati. Un altro importante vettore è Aedes albopictus, comunemente chiamata zanzara tigre, che è anche presente nei centri abitati del nostro paese. Dopo un periodo di incubazione di 3-12 giorni, si manifesta una sintomatologia simil-influenzale che include febbre alta, brividi, cefalea, nausea, vomito e soprattutto importanti artralgie (da cui deriva il nome chikungunya, che in lingua swahili significa ciò che curva o contorce), tali da limitare molto i movimenti dei pazienti che quindi tendono a rimanere assolutamente immobili e assumere posizioni antalgiche. Si può sviluppare anche un esantema maculopapulare pruriginoso. Il tutto si risolve spontaneamente, in genere in pochi giorni, ma i dolori articolari possono persistere anche per mesi.
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FDA clears new robotically-assisted surgical device for adult patients

Food and Drug Administration - Ve, 13/10/2017 - 21:14
Today, the U.S. Food and Drug Administration cleared the Senhance System, a new robotically-assisted surgical device (RASD) that can help facilitate minimally invasive surgery.
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California dietary supplement maker, Custompax prohibited from manufacturing

Food and Drug Administration - Ve, 13/10/2017 - 17:14
A California dietary supplement manufacturer recently was ordered by a federal court to stop selling its products until the company comes into compliance with the U.S. Food and Drug Administration’s dietary supplement manufacturing regulations and other requirements listed in a consent decree.
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Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on Baxter manufacturing recovery in Puerto Rico

Food and Drug Administration - Ve, 13/10/2017 - 13:31
Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on Baxter manufacturing recovery in Puerto Rico
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FDA clears first 7T magnetic resonance imaging device

Food and Drug Administration - Gi, 12/10/2017 - 15:45
Today, the U.S. Food and Drug Administration cleared the first seven tesla (7T) magnetic resonance imaging (MRI) device, more than doubling the static magnetic field strength available for use in the United States. The Magentom Terra is the first 7T MRI system cleared for clinical use in the United States.
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FDA clears first 7T magnetic resonance imaging device

Food and Drug Administration - Gi, 12/10/2017 - 15:45
Today, the U.S. Food and Drug Administration cleared the first seven tesla (7T) magnetic resonance imaging (MRI) device, more than doubling the static magnetic field strength available for use in the United States. The Magentom Terra is the first 7T MRI system cleared for clinical use in the United States.
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Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps by FDA to advance patient engagement in the agency’s regulatory work

Food and Drug Administration - Me, 11/10/2017 - 16:52
The Food and Drug Administration is hosting a pioneering event today: the first meeting of the Patient Engagement Advisory Committee or PEAC. It’s a significant step forward in the FDA’s efforts to broaden its engagement with patients – and to deepen the involvement of patients in our regulatory activities.
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Comunicati stampa - CS N°38/2017 Da due mesi carenze sangue, servono donazioni in tutte le Regioni

Istituto Superiore di Sanità - Ma, 10/10/2017 - 11:28
ISS, 31 luglio 2017

Piccolo scorso 4 luglio, a rischio terapie e interventi chirurgici

I mesi di giugno e luglio sono stati caratterizzati da una carenza cronica di sangue in molte Regioni, che hanno messo a rischio terapie salvavita e interventi chirurgici programmati e in emergenza. Se non verranno accolti gli appelli a donare fatti costantemente dalle associazioni di volontari, anche nelle prossime settimane, generalmente già contraddistinte da un calo delle donazioni, la rete trasfusionale nazionale non sarà in grado di soddisfare i Livelli Essenziali di medicina trasfusionale. Lo rilevano i dati preliminari raccolti dal Centro Nazionale Sangue, secondo cui in alcuni giorni si sono superate le 1100 unità mancanti su tutto il territorio nazionale.
I dati vengono dal sistema informativo SISTRA, dove le Regioni carenti o con una eccedenza inseriscono ogni giorno il proprio fabbisogno e le unità eventualmente disponibili. Il 4 luglio si è registrata la carenza maggiore, con richieste inserite per 1130 unità, ma in molti altri giorni si è superata quota 1000, compreso lo scorso sabato, mentre oggi ne mancano 900; di contro, le eccedenze non hanno mai superato quota 160.
Lazio, Abruzzo e Basilicata sono le Regioni che hanno segnalato le maggiori criticità insieme a Sicilia e Sardegna che hanno un fabbisogno particolarmente elevato a causa della presenza di numerosi pazienti, soprattutto talassemici, bisognosi di sangue per le terapie. A rischio - sottolinea il direttore del Centro Nazionale sangue Giancarlo Maria Liumbruno - ci sono terapie salvavita, considerando ad esempio che per un paziente leucemico servono otto donatori a settimana o che le talassemie e le altre emoglobinopatie assorbono circa il 10% delle unità raccolte sul territorio nazionale, ma anche gli interventi chirurgici, se si pensa che ad esempio per un trapianto cuore-polmoni possono essere usate fino a 30-40 sacche di sangue. In questi ultimi mesi in diverse occasioni - continua Liumbruno - le Regioni con capacità di produzione maggiore non sono riuscite a rispettare gli accordi programmati all’inizio dell’anno per fornire sangue a quelle con carenze croniche. È importante che tutte le Regioni cerchino di contribuire il più possibile al sistema di compensazione nazionale e che incrementino la raccolta. Per questo all’appello ai donatori si aggiunge quello alle Regioni, affinché consentano alle Strutture Trasfusionali da loro dipendenti una maggiore flessibilità nei giorni e negli orari di apertura, anche dotandole delle necessarie risorse umane, in modo da consentire, anche nel periodo estivo, la donazione non solo nei giorni feriali e negli orari canonici del primo mattino.

Le Associazioni e Federazioni nazionali dei donatori di sangue (AVIS, Croce Rossa Italiana, FIDAS e FRATRES), sottolinea il loro coordinamento, in sinergia con i professionisti di settore, sollecitano i volontari secondo una programmazione condivisa a recarsi a donare per soddisfare le necessità dei pazienti. Le recenti situazioni di maxi-emergenza hanno dimostrato come i cittadini sappiano rispondere consapevolmente e responsabilmente agli appelli. Tuttavia è importante che i cittadini comprendano che la vera sfida del sistema è assicurare quotidianamente e in ogni periodo dell’anno le disponibilità di sangue ed emocomponenti che garantiscono gli oltre ottomila eventi trasfusionali ogni giorno effettuati nel Paese. I donatori e i pazienti non vanno in ferie.

Ufficio Comunicazione Cns
Pier David Malloni, 388-0473761
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FDA approves implantable device to treat moderate to severe central sleep apnea

Food and Drug Administration - Ve, 06/10/2017 - 21:55
The U.S. Food and Drug Administration today approved a new treatment option for patients who have been diagnosed with moderate to severe central sleep apnea. The Remedē System is an implantable device that stimulates a nerve located in the chest that is responsible for sending signals to the diaphragm to stimulate breathing.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s continued assistance following the natural disaster in Puerto Rico

Food and Drug Administration - Ve, 06/10/2017 - 20:23
FDA continues extensive efforts to provide direct assistance to the residents of Puerto Rico following Hurricanes Irma and Maria, and is taking new steps to mitigate the impact of these twin disasters on the island’s vibrant medical product manufacturing sector. Our top priority is the people of Puerto Rico.
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FDA awards 15 grants for clinical trials to stimulate product development for rare diseases

Food and Drug Administration - Ve, 06/10/2017 - 15:33
The U.S. Food and Drug Administration today announced that it has awarded 15 new clinical trial research grants totaling more than $22 million over the next four years to boost the development of products for patients with rare diseases. These new grants were awarded to principal investigators from academia and industry across the country.
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FDA awards six grants for natural history studies in rare diseases

Food and Drug Administration - Ve, 06/10/2017 - 15:32
The U.S. Food and Drug Administration today announced it has awarded six new research grants for natural history studies in rare diseases. The aim of the research is to inform medical product development by better understanding how specific rare diseases progress over time. One potential application of these studies is the opportunity to eventually use natural history models to augment the need for placebo arms in studies of drugs that target very rare disease, where trial recruitment can be challenging.
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