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FDA provides new tools for the development and proper evaluation of tests for detecting Zika virus infection

Food and Drug Administration - Gi, 17/08/2017 - 21:52
As an additional measure in the fight against Zika virus, today the U.S. Food and Drug Administration announced that it has made available a panel of human plasma samples to aid in the regulatory evaluation of serological tests to detect recent Zika virus infection.
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FDA approves new treatment for adults with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia

Food and Drug Administration - Gi, 17/08/2017 - 19:22
The U.S. Food and Drug Administration today approved Besponsa (inotuzumab ozogamicin) for the treatment of adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL).
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FDA warns of potential contamination in multiple brands of drugs, dietary supplements

Food and Drug Administration - Ve, 11/08/2017 - 21:34
The U.S. Food and Drug Administration is advising consumers and health care professionals not to use any liquid drug or dietary supplement products manufactured by PharmaTech LLC of Davie, Florida, and labeled by Rugby Laboratories, Major Pharmaceuticals and Leader Brands, due to potential contamination with the bacteria Burkholderia cepacia (B. cepacia) and the risk for severe patient infection.
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FDA to expand public education campaign to focus on prevention of youth e-cigarette use

Food and Drug Administration - Ma, 08/08/2017 - 16:00
Today, the U.S. Food and Drug Administration announced it would pursue a strategic, new public health education campaign aimed at discouraging the use of e-cigarettes and other electronic nicotine delivery systems (ENDS) by kids. The agency plans to expand its “The Real Cost” public education campaign to include messaging to teens about the dangers of using these products this fall while developing a full-scale campaign to launch in 2018. These efforts are part of the agency’s new comprehensive plan for tobacco and nicotine regulation, as well as ongoing efforts to educate youth about, and protect them from, the dangers associated with using all tobacco products. It is the first time the FDA will be utilizing public health education to specifically target youth use of e-cigarettes or other ENDS.
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Primo Piano - Il ricordo di Giovanni Alfredo Zapponi

Istituto Superiore di Sanità - Lu, 07/08/2017 - 03:08
Il 4 luglio, a un anno dalla sua scomparsa, l’Istituto Superiore di Sanità ricorda Giovanni Alfredo Zapponi, l’uomo e il ricercatore. Si allega il programma dell'evento dedicato.
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Federal judge enters consent decree against outsourcing facility Isomeric Pharmacy Solutions

Food and Drug Administration - Ve, 04/08/2017 - 16:17
U.S. District Judge Robert J. Shelby entered a consent decree of permanent injunction yesterday between the United States and Isomeric Pharmacy Solutions of Salt Lake City, Utah, two of the company’s co-owners, William O. Richardson and Rachael S. Cruz, and chief operating officer Jeffery D. Brown.
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FDA approves Mavyret for Hepatitis C

Food and Drug Administration - Gi, 03/08/2017 - 21:06
The U.S. Food and Drug Administration today approved Mavyret (glecaprevir and pibrentasvir) to treat adults with chronic hepatitis C virus (HCV) genotypes 1-6 without cirrhosis (liver disease) or with mild cirrhosis, including patients with moderate to severe kidney disease and those who are on dialysis. Mavyret is also approved for adult patients with HCV genotype 1 infection who have been previously treated with a regimen either containing an NS5A inhibitor or an NS3/4A protease inhibitor but not both.
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FDA approves first treatment for certain types of poor-prognosis acute myeloid leukemia

Food and Drug Administration - Gi, 03/08/2017 - 15:09
The U.S. Food and Drug Administration today approved Vyxeos for the treatment of adults with two types of acute myeloid leukemia (AML): newly diagnosed therapy-related AML (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC). Vyxeos is a fixed-combination of chemotherapy drugs daunorubicin and cytarabine.
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Comunicati stampa - CS N°35/2017 - Dichiarazione del Presidente Walter Ricciardi

Istituto Superiore di Sanità - Gi, 03/08/2017 - 00:40
ISS 13 luglio 2017

Il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità Walter Ricciardi, in merito a quanto riportato recentemente dalla stampa precisa che, a partire dal 1 settembre 2015, contemporaneamente all’assunzione della guida dell’Istituto, si è messo in aspettativa dall’Università Cattolica e si è dimesso da tutti gli incarichi fino ad allora assunti, compresi quelli compatibili con l’ attuale, proprio per potersi dedicare esclusivamente all’Istituto Superiore di Sanità.

Il Presidente, inoltre, in merito alle dichiarazioni del senatore D’Anna, rilasciate nel corso della seduta pomeridiana del Senato avvenuta ieri 12 luglio, ha dato mandato ai propri legali affinché sporgano una denuncia per diffamazione.

Le dichiarazioni del senatore risultano, infatti, particolarmente gravi poiché, oltre a ledere l’immagine e l’onorabilità del Presidente, danneggiano anche il prestigio e l’autorevolezza del più grande istituto di sanità pubblica.
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FDA approves treatment for chronic graft versus host disease

Food and Drug Administration - Me, 02/08/2017 - 17:30
The U.S. Food and Drug Administration today expanded the approval of Imbruvica (ibrutinib) for the treatment of adult patients with chronic graft versus host disease (cGVHD) after failure of one or more treatments. This is the first FDA-approved therapy for the treatment of cGVHD.
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FDA approves new targeted treatment for relapsed or refractory acute myeloid leukemia

Food and Drug Administration - Ma, 01/08/2017 - 17:10
The U.S. Food and Drug Administration today approved Idhifa (enasidenib) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) who have a specific genetic mutation. The drug is approved for use with a companion diagnostic, the RealTime IDH2 Assay, which is used to detect specific mutations in the IDH2 gene in patients with AML.
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Comunicati stampa - CS N°34 Telefono Verde AIDS e IST, utenti sempre meno giovani, quasi 800 mila interventi di counselling telefonico svolti in trent’anni di attività

Istituto Superiore di Sanità - Do, 30/07/2017 - 22:49
ISS, 20 giugno 2017

Un vademecum dell’ISS per contrastare lo stigma e favorire il diritto alle cure delle persone sieropositive stilato per celebrare trent’anni di impegno nella sanità pubblica


Sono sempre meno i giovani che utilizzano il Telefono Verde AIDS e IST e sui temi della prevenzione aumenta la disinformazione degli utenti. Anche il test HIV non viene sistematicamente eseguito da circa la metà di coloro che chiamano dichiarando di aver avuto un comportamento a rischio. Rimangono costanti le richieste di consulenza in materia legale con riferimento a stigma, discriminazione sul posto di lavoro, violazione della privacy, accesso alle cure, a seguito delle quali in occasione del trentennale è stato realizzato dall’ISS un opuscolo informativo, La bussola sui diritti esigibili dalle persone sieropositive, che sarà scaricabile gratuitamente dal sito dell’ISS.


È questo, in sintesi, il profilo di consapevolezza tracciato attraverso l’analisi dei contenuti emersi durante i cinquanta interventi di counselling telefonico che mediamente vengono effettuati ogni giorno dagli esperti del Telefono Verde dell’Istituto Superiore di Sanità; Telefono Verde che il 20 giugno compie trent’anni di attività durante i quali ha risposto a oltre 2 milioni di domande svolgendo quasi 800 mila interventi di counselling all’interno di telefonate effettuate in maggioranza da uomini (75,4%); da persone che dichiarano di aver avuto rapporti eterosessuali (56,8%); da giovani appartenenti alla fascia di età compresa tra i 25 e i 39 anni (57%).


Proprio i dati del Telefono Verde dimostrano come sia sempre più importante elevare il livello di consapevolezza sui comportamenti corretti in materia di salute - afferma Walter Ricciardi Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità - La disinformazione nel corso di questi trent’anni è passata dall’11,4% rilevato nel primo decennio al 13,6% rilevato negli ultimi anni. Relativamente all’HIV, per esempio, in 12 telefonate su cento effettuate da persone di tutte le età emerge ancora che il rischio di contrarre l’infezione sia legato a baci, zanzare e bagni pubblici. La richiesta costante di informazioni su tematiche legali, inoltre, ci ha convinti a produrre, proprio in quest’occasione uno strumento informativo di orientamento per la tutela dei diritti delle persone con HIV nell’ottica anche della tutela del diritto all’accesso alle cure.


Le chiamate in diminuzione riguardano, rispetto soprattutto ai primi anni dell’epidemia, sia le donne, 33% nel decennio 1987-1997 scese al 13,9% nel decennio 2007-2017, sia i giovani che sono passati dal 23,3% nel decennio 1987-1997 all’11,9% nel decennio 2007-2017 - dichiara Anna Maria Luzi, Direttore dell’Unità Operativa RCF all’interno della quale si colloca il Telefono Verde - le prime perché probabilmente hanno un accesso facilitato ai servizi di prevenzione territoriali per la salute della donna, i secondi perché sembrano prediligere altri canali informativi, quali internet e per questo dal 2013 l’attività di counselling telefonico è integrata dal sito www.uniticontrolaids.it. Ciò fa sembrare che sottovalutino i rischi di infezione legati all’attività sessuale. In generale i quesiti hanno riguardato soprattutto le modalità di trasmissione dell’HIV (25,8%) e le informazioni relative ai test (22,1%). Un’ulteriore analisi statistica relativamente all’arco temporale febbraio 2011 - maggio 2017 periodo che vede la rilevazione dell’informazione sul test HIV, ha evidenziato che nel 74,8% delle telefonate (pari a 74.415 telefonate su un totale di 99.392) è stata posta attenzione sul test HIV, rilevando che nel 50% dei casi il test non è mai stato eseguito. Dall’analisi dei dati relativi all’esecuzione del test emerge ulteriormente che l’esame è stato effettuato per motivazioni indipendenti dal comportamento a rischio, in una proporzione di telefonate pari al 2% (interventi chirurgici-0,1%, gravidanza-0,4% o durante una donazione di sangue-1,5%).


Da tutto questo, afferma Gianni Rezza, Direttore del Dipartimento Malattie Infettive dell’ISS, si evidenzia una percezione del rischio notevolmente abbassata nonostante resti rilevante il numero delle nuove diagnosi di infezione da HIV segnalate dal Sistema di Sorveglianza COA/ISS che risultano essere nel 2015 pari a 3.444 nuovi casi con l’incidenza più alta osservata tra le persone di 25-29 anni che rappresentano anche la fascia di età in cui è più alta la disinformazione tra gli utenti del Telefono Verde.


Inoltre, dall’analisi dei quesiti emersi durante gli interventi di counselling le infezioni sessualmente trasmesse, in generale, sembrano destare meno attenzione da parte degli utenti del Telefono Verde nonostante il Sistema di Sorveglianza Sentinella del COA/ISS ne abbia registrato un aumento progressivo (le segnalazioni hanno subito dal 2005 al 2014 un incremento pari al 33,2%) che ha colpito soprattutto le donne.

Serve una maggiore consapevolezza fra i giovani nell’evitare comportamenti sessuali sbagliati perché questo ha a che fare con il loro futuro - conclude Ricciardi - Si pensi alla Clamydia che ha la più alta prevalenza tra le giovani donne tra i 15 e i 24 anni, un’infezione che può comportare conseguenze sulla salute della donna e arrecare notevoli danni alla sua fertilità.


Il Servizio, gratuito e anonimo (per il cittadino), consente di dare risposte (sia in italiano, sia in inglese) ai bisogni informativi della persona-utente, di inviarla laddove necessario ai Servizi di prevenzione, diagnosi, cura e assistenza presenti sul territorio, disponendo di un archivio informatizzato di oltre 2.000 strutture (centri di diagnosi e cura delle malattie infettive, consultori, centri per le infezioni a trasmissione sessuale, associazioni di volontariato, ONG), questo grazie ad una presenza, dal lunedì al venerdì, dalle ore 13.00 alle ore 18.00, degli esperti del Telefono Verde AIDS e IST 800 861061.
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FDA announces comprehensive regulatory plan to shift trajectory of tobacco-related disease, death

Food and Drug Administration - Ve, 28/07/2017 - 15:55
The U.S. Food and Drug Administration today announced a new comprehensive plan for tobacco and nicotine regulation that will serve as a multi-year roadmap to better protect kids and significantly reduce tobacco-related disease and death. The approach places nicotine, and the issue of addiction, at the center of the agency’s tobacco regulation efforts. The goal is to ensure that the FDA has the proper scientific and regulatory foundation to efficiently and effectively implement the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. To make certain that the FDA is striking an appropriate balance between regulation and encouraging development of innovative tobacco products that may be less dangerous than cigarettes, the agency is also providing targeted relief on some timelines described in the May 2016 final rule that extended the FDA’s authority to additional tobacco products. The agency will also seek input on critical public health issues such as the role of flavors in tobacco products.
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Primo Piano - Vaccinazioni, le ragioni dell'obbligo

Istituto Superiore di Sanità - Me, 26/07/2017 - 21:09
ISS 19 giugno 2017

Consegnato alla Commissione Igiene e Senato un documento sul decreto dei vaccini. Nel testo in allegato un'analisi dell'impatto epidemiologico delle patologie per i quali il decreto ha reso obbligatorie le vaccinazioni
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Primo Piano - La comunicazione disintermediata: l’analisi del fenomeno in un corso dell’ISS

Istituto Superiore di Sanità - Lu, 24/07/2017 - 19:58
Social media, blog, forum: la comunicazione è sempre più disintermediata. Qual è il ruolo dei giornalisti che da sempre sono tradizionalmente tra i principali mediatori dell’informazione ai cittadini? Quali mezzi e quali strategie usano gli esperti delle nuove tecnologie e come si confrontano con le dinamiche, i flussi e la deontologia della professione giornalistica? Il prossimo corso ISS-FNSI Il giornalismo ai tempi della “disintermediazione”, organizzato anche con la partecipazione di Whin (Web Health Information Network), si propone di offrire ai giornalisti una panoramica su queste nuove forme di comunicazione attraverso una fotografia e un’analisi degli strumenti divulgativi e dei nuovi media. Il corso, di cui alleghiamo il programma, si terrà lunedì 26 giugno nell’Aula Bovet dell’ISS, dalle 9.30 alle 16.30
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FDA clears first neonatal magnetic resonance imaging device

Food and Drug Administration - Gi, 20/07/2017 - 19:44
Today, the U.S. Food and Drug Administration cleared the first magnetic resonance imaging (MRI) device specifically for neonatal brain and head imaging in neonatal intensive care units (NICU).
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Primo Piano - Telefono Verde AIDS e IST, quasi 800 mila interventi di counselling in 30 anni di attività

Istituto Superiore di Sanità - Gi, 20/07/2017 - 17:59
ISS, 20 giugno 2017

Il Telefono Verde AIDS e IST 800 861 061 dell’Istituto Superiore di Sanità festeggia i suoi 30 anni di impegno nella sanità pubblica e, nel corso di una conferenza stampa al Ministero della Salute, illustra il bilancio dei circa 800 mila interventi di counselling telefonico, in risposta a più di 2 milioni di domande, svolti in questo periodo. Dall’analisi dei contenuti di questi interventi emerge come siano diminuiti i giovani utenti - gli under 25 - e come sia aumentata in generale la disinformazione sui temi della prevenzione: 12 persone su 100 di tutte le età pensano ancora che il rischio di contrarre l’infezione sia legato a baci, zanzare e bagni pubblici. Circa la metà di chi chiama, inoltre, afferma di non aver mai eseguito il test HIV, pur dichiarando di aver avuto un comportamento a rischio.

Rimangono costanti le richieste di consulenza legale con riferimento a stigma, discriminazione sul posto di lavoro, violazione della privacy, accesso alle cure. Per questo, l’ISS, in occasione del trentennale del Telefono Verde AIDS e IST, ha realizzato un opuscolo informativo, La bussola, sui diritti esigibili dalle persone sieropositive, che sarà scaricabile gratuitamente dal sito dell’ISS.

Entrando più nel dettaglio dell’analisi delle telefonate, queste vengono effettuate in maggioranza da uomini (75,4%); da persone che dichiarano di aver avuto rapporti eterosessuali (56,8%); da giovani appartenenti alla fascia di età compresa tra i 25 e i 39 anni (57%). In diminuzione sia le donne, scese dal 33% nel decennio 1987-1997 al 13,9% nel decennio 2007-2017, sia i giovani che sono passati dal 23,3% nel decennio 1987-1997 all’11,9% nel decennio 2007-2017. Le prime perché probabilmente hanno un accesso facilitato ai servizi di prevenzione territoriali per la salute della donna, i secondi perché sembrano prediligere altri canali informativi, quali Internet. In generale i quesiti hanno riguardato soprattutto le modalità di trasmissione dell’HIV (25,8%) e le informazioni relative ai test (22,1%).

Il Servizio, gratuito e anonimo per il cittadino, consente di dare risposte (sia in italiano, sia in inglese) ai bisogni informativi della persona-utente, di inviarla laddove necessario ai Servizi di prevenzione, diagnosi, cura e assistenza presenti sul territorio, disponendo di un archivio informatizzato di oltre 2.000 strutture (centri di diagnosi e cura delle malattie infettive, consultori, centri per le infezioni a trasmissione sessuale, associazioni di volontariato, ONG). Questo grazie alla presenza, dal lunedì al venerdì, dalle ore 13.00 alle ore 18.00, degli esperti del Telefono Verde AIDS e IST 800 861061.

Comunicato Stampa
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the Funding Awards to States for FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Produce Safety Implementation

Food and Drug Administration - Me, 19/07/2017 - 15:46
More than 3,000 Americans are estimated to die each year from foodborne illnesses and many more are hospitalized and sickened. Yet most of these illnesses and deaths are preventable. While the U.S. has one of the safest food supplies in the world, Congress entrusted the FDA with new authorities and resources – as part of the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) – to update and strengthen the FDA’s risk-based approach to the oversight of food safety.
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FDA approves Vosevi for Hepatitis C

Food and Drug Administration - Ma, 18/07/2017 - 20:23
The U.S. Food and Drug Administration today approved Vosevi to treat adults with chronic hepatitis C virus (HCV) genotypes 1-6 without cirrhosis (liver disease) or with mild cirrhosis.
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FDA approves new treatment to reduce the risk of breast cancer returning

Food and Drug Administration - Lu, 17/07/2017 - 22:42
The U.S. Food and Drug Administration today approved Nerlynx (neratinib) for the extended adjuvant treatment of early-stage, HER2-positive breast cancer. For patients with this type of cancer, Nerlynx is the first extended adjuvant therapy, a form of therapy that is taken after an initial treatment to further lower the risk of the cancer coming back. Nerlynx is indicated for adult patients who have been previously treated with a regimen that includes the drug trastuzumab.
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