Istituzioni

FDA approves new treatment for sickle cell disease

Food and Drug Administration - Ve, 07/07/2017 - 17:16
The U.S. Food and Drug Administration today approved Endari (L-glutamine oral powder) for patients age five years and older with sickle cell disease to reduce severe complications associated with the blood disorder.
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Federal judge enters consent decree against Alabama compounder Medistat

Food and Drug Administration - Gi, 06/07/2017 - 16:19
U.S. District Judge William H. Steele entered a consent decree of permanent injunction yesterday between the United States and Medistat RX LLC of Foley, Alabama, the company’s co-owners, Mark D. Acker and Timothy L. Fickling, and quality manager and pharmacist-in-charge V. Elaine Waller.
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Primo Piano - Responsabilità medica, i principi ispiratori del Decreto

Istituto Superiore di Sanità - Gi, 06/07/2017 - 09:56
ISS 14/06/2017

Il 20 giugno 2017 dalle ore 15.00 alle ore 17.30 presso l’Aula Pocchiari dell’Istituto Superiore di Sanità verranno presentati in modo informale dal Presidente dell’Istituto a tutte le Società scientifiche e alle Associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie interessate i principi ispiratori del Decreto del Ministro della Salute di prossima emanazione in attuazione dell’articolo 5 della Legge 8 marzo 2017 n. 24.

È possibile registrarsi all’incontro al seguente indirizzo: http://lg.iss.it.
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Comunicati stampa - CS N°32/2017 Sistema Sangue, al via collaborazione Italia-Armenia Primo passo donazione 790mila unità di fattori coagulazione per pazienti armeni

Istituto Superiore di Sanità - Gi, 06/07/2017 - 09:56
ISS, 7 giugno 2017

Inizierà con una donazione di farmaci plasmaderivati ai pazienti armeni la collaborazione tra il Centro Nazionale Sangue e il Centro Ematologico Prof. R. H. Yeolyan del ministero della Salute della Repubblica di Armenia. I due centri hanno siglato oggi un memorandum di intesa durante il primo meeting della Commissione Intergovernativa per la Cooperazione economica tra i due paesi nella sede del Ministero degli Esteri.

Il memorandum, della durata di cinque anni, è stato siglato da Giancarlo Maria Liumbruno, Direttore del Centro Nazionale Sangue, e da Smbat Daghbashyan del centro ematologico armeno, e prevede la collaborazione per il raggiungimento di una serie di obiettivi, dallo sviluppo di standard per un uso ottimale dei componenti del sangue (Patient Blood Management) in Armenia all’introduzione nel paese di un sistema per la raccolta di sangue e componenti da donatori volontari sul modello italiano. Sono previsti anche progetti di ricerca comuni e lo scambio di informazioni attraverso seminari e visite reciproche degli specialisti coinvolti sul campo, grazie al supporto delle società scientifiche interessate e delle associazioni e federazioni di donatori. L’accordo si inserisce nelle attività del Memorandum di Cooperazione per la collaborazione nel campo della salute e delle scienze mediche siglato tra il ministero della Salute della Repubblica di Armenia e il ministero della Salute della Repubblica Italiana il 2 aprile 1997.


Questa collaborazione tra i due paesi è molto importante - ha sottolineato Daghbashyan - e siamo molto grati al Cns per l’opportunità di condividere le esperienze, che ci permetterà di aumentare il numero di donatori nel nostro paese. Con la sigla dell’accordo verranno donate 790mila unità di fattori di coagulazione che saranno utilizzate per i pazienti armeni con emofilia. I farmaci plasmaderivati, in eccedenza rispetto al fabbisogno regionale e nazionale, sono stati messi a disposizione dal sistema sangue della Regione Lombardia. La donazione, resa possibile dalla collaborazione tecnica dell’azienda Kedrion, si inserisce nel contesto dell’Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013 per la promozione ed attuazione di accordi di collaborazione per l’esportazione di prodotti plasmaderivati ai fini umanitari.


Iniziative come quelle previste dal memorandum - ha sottolineato Liumbruno - possono servire ad assicurare una risposta efficace alle necessità terapeutiche di quei pazienti che altrimenti, in caso di bisogno, non avrebbero adeguato accesso alle cure.
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FDA clears expanded use of cooling cap to reduce hair loss during chemotherapy

Food and Drug Administration - Lu, 03/07/2017 - 19:17
Today, the U.S. Food and Drug Administration cleared the expanded use of a cooling cap, DigniCap Cooling System, to reduce hair loss (alopecia) during chemotherapy. This is the first cooling cap cleared by the agency for use in cancer patients with solid tumors.
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Comunicati stampa - CS n°31/2017 Fumo, quasi azzerato il divario di genere: mai così vicini uomini e donne nel consumo di bionde

Istituto Superiore di Sanità - Lu, 03/07/2017 - 08:23
ISS 31 maggio 2017

Ricciardi: I divieti sul fumo hanno cambiato le abitudini. Adesso bisogna continuare e insistere soprattutto sulle donne

Pacifici: Efficaci le misure di contrasto. Divieti, immagini e Numero verde Fumo: quintuplicate le richieste al nostro servizio

Mai in Italia c’è stata una differenza così bassa tra uomini e donne che fumano. Questo ci dicono i dati presentati dall’OSSFAD del Centro Nazionale Dipendenza e Doping dell’ISS in occasione della Giornata Mondiale senza tabacco il 31 maggio. In alcune fasce d’età, anzi, le donne fumano più dei maschi, soprattutto nel Nord del Paese, nella fascia d’età in cui si accende la prima sigaretta (15-24) e nella fascia in cui si smette (45-64). Oggi nel nostro Paese fumano quasi 6 milioni di donne, circa un milione in più rispetto allo scorso anno - afferma Walter Ricciardi, Presidente dell’ISS -. D’altra parte invece sono stati pochi coloro che in presenza di minori hanno fumato in auto, un divieto sul quale è stato d’accordo anche l’86% dei fumatori. L’avvicinamento delle donne fumatrici alle percentuali registrate tra gli uomini ci dice, però, che dobbiamo ancora continuare a contrastare il fumo e a insistere in questa direzione. L’indagine dell’ISS ha confermato, inoltre, che i divieti legislativi, a partire dalla legge sul fumo fino ai più recenti divieti hanno avuto un impatto significativo non solo sul consumo ma anche più in generale culturale. Soltanto il 3,8% dei non fumatori, per esempio, ha dichiarato di aver viaggiato in auto con un fumatore che ha fumato nell’abitacolo in presenza di bambini o donne in gravidanza e soltanto un italiano su 10 consente ai propri ospiti fumatori di accendersi una sigaretta in casa.

La legge del 2003 è stata una delle più importanti leggi di sanità pubblica - dice Roberta Pacifici, direttore dell’OSSFAD - nata per difendere dal fumo passivo, ha avuto il grande merito di educare al rispetto degli spazi comuni come dimostrano i dati relativi al comportamento dei padroni di casa rispetto ad eventuali ospiti fumatori. Nel 2006, infatti, il 43,1% degli intervistati dichiarava di consentire ai propri ospiti di fumare in casa, oggi nel 2017 solo il 12,4% lo consente.

Anche i dati Passi (Progressi delle Aziende Sanitarie per la Salute in Italia), derivati dal sistema di sorveglianza di popolazione condotta dalle ASL e coordinata dall’ISS, sottolineano questo dato e riferiscono che in Italia 9 persone su 10 dichiarano che il divieto di fumo nei locali pubblici e nei luoghi di lavoro è sempre o quasi sempre rispettato, anche se esistono differenze regionali che indicano un Nord più virtuoso.

A dimostrazione che l’educazione ai corretti stili di vita e la comunicazione sono strumenti centrali nel costruire la consapevolezza sul rischio per la salute sono i dati che riguardano l’impatto delle immagini shock sui fumatori. Pittogrammi, messaggi forti sul rischio, Numero Verde: le avvertenze riportate sui pacchetti, secondo la direttiva europea del 2014, non sono risultate indifferenti ai tabagisti. L’indagine dell’ISS rivela, infatti, che l’83% dei fumatori ha pensato, almeno qualche volta, guardando le immagini shock, ai rischi legati alla salute. Il 60% ha dichiarato che è aumentato il desiderio di smettere e il 36% ha rinunciato ad accendersi una sigaretta. Un fumatore su cinque, inoltre, usa stratagemmi per coprire le immagini shock, 1 su 3 ha notato il Numero Verde. “Da quando - aggiunge Pacifici - il Numero Verde compare su tutti i pacchetti di sigarette, le telefonate al nostro servizio si sono quintuplicate”.

Un capitolo a parte è dedicato al consumo della sigaretta elettronica. Gli svapatori in Italia sono 1,3 milioni - dice Silvio Garattini, direttore dell'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri - ma si tratta soprattutto di consumatori duali, cioè fumatori che usano contemporaneamente e-cig e sigarette tradizionali. Soltanto un fumatore su 10, infatti, ha smesso di fumare. Non abbiamo dati sufficienti per affermare che la sigaretta elettronica può essere un valido ausilio per smettere di fumare.

Sintesi del rapporto

Il consumo

Sono 11,7 milioni i fumatori in Italia e rappresentano il 22,3% della popolazione (22,0% nel 2016). Diminuiscono gli uomini tabagisti: 6 milioni rispetto ai 6,9 milioni del 2016 e ma aumentano le donne che da 4,6 milioni del 2016 salgono a 5,7 milioni. Si tratta della differenza minima mai riscontrata tra percentuale di fumatori (23,9%) e percentuale di fumatrici (20,8%). Gli ex fumatori sono invece il 12,6% e i non fumatori il 65,1%. Si fuma di più tra i 25 e i 44 anni (il 28%) invece nella fascia d’età più giovane, tra i 15 e i 24 anni, fuma il 16,2%. Si fumano in media 13,6 sigarette al giorno con un picco di 14,1 sigarette sul target 45-64 anni. La maglia nera rispetto all’area geografica spetta al Centro dove i fumatori di sesso maschile sono il 26%, al Sud e nelle Isole sono il 25,2% e al Nord il 22,0% ma sono proprio le regioni settentrionali ad avere la maggiore percentuale di fumatrici (24,6%) rispetto a quella dei fumatori (22%). Si fumano principalmente sigarette confezionate (94,3%) sebbene continui costantemente a crescere il consumo prevalente di sigarette fatte a mano (9,6%), significativamente più diffuso tra i giovani e preferito dagli i uomini (16,6%) rispetto alle donne (12,8). L’età in cui si accende la prima bionda è di 17,6 anni per i ragazzi e 18,8 per le ragazze. Il 12,2% dei fumatori ha iniziato a fumare prima dei 15 anni.

La sigaretta elettronica

La maggior parte (83,4%) degli utilizzatori è rappresentata da fumatori, quindi da consumatori duali che fumano le sigarette tradizionali e contemporaneamente l’e-cig, in particolare quelle contenenti nicotina. Chi ha usato la sigaretta elettronica dichiara di aver diminuito il consumo di sigarette tradizionali leggermente (il 13,8%) o drasticamente (l’11,9%), mentre il 34,9% non ha cambiato abitudine tabagica, il 10,4 ha iniziato a fumare e l’11,7% ha ripreso il consumo delle sigarette tradizionali. Soltanto nel 14,4% dei casi l’e-cig ha portato a smettere definitivamente. In totale gli utilizzatori (abituali e occasionali) sono circa 1,3 milioni, in lieve calo rispetto allo scorso anno. Il 64% dei consumatori di e-cig utilizza quelle contenenti nicotina. Le ricariche sono acquistate nei negozi specializzati (54,7%) o dal tabaccaio (37,3%).

Fumo passivo

Secondo l’indagine dell’ISS quasi il 90% degli italiani e l’86% dei fumatori, è d’accordo con il divieto di fumare in macchina in presenza di minori e donne in gravidanza. Soltanto il 5,3% dei fumatori ha dichiarato di aver fumato in auto con bambini o donne incinte. La legge del 2003 ha di certo modificato il comportamento dei fumatori e dei padroni di casa nei confronti di chi si accende una sigaretta. Mentre nel 2006, infatti, il 43,1% degli intervistati dichiarava di consentire ai propri ospiti di fumare in casa, nel 2017 soltanto il 12,4 lo consente. Inoltre il 10% dei non fumatori dichiara di essere stato esposto al fumo passivo in auto.

Telefono Verde Fumo

Da quando il Numero Verde Fumo dell’ISS è stato inserito su tutti i pacchetti di sigarette (precedentemente compariva a rotazione con altri 13 messaggi) il servizio telefonico ha visto un incremento esponenziale del numero di chiamate. Da agosto 2016 (momento in cui i pacchetti di sigarette con le nuove avvertenze sono arrivati sul mercato) a dicembre dello stesso anno, sono giunte al telefono verde 5.041 chiamate, numero nettamente superiore rispetto alle 1.326 dello stesso periodo del 2015. Nel 2016 le chiamate complessive sono state 7.767. L’utente che chiama il servizio telefonico dell’ISS è nel 64,6% dei casi maschio, (35,4% le donne), fumatore (96,2%) appartenente alla fascia d’età 46-65 e dichiara di aver visto il Numero Verde Fumo sul pacchetto di sigarette (98,5% dei casi).
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Federal judge orders New York smoked fish company to stop sales due to food safety violations

Food and Drug Administration - Ve, 30/06/2017 - 20:03
A New York smoked fish company has been ordered by a federal court to stop selling its products, which were produced in a facility that was contaminated with Listeria monocytogenes (L. mono), until it can comply with food safety regulations.
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FDA allows marketing of test to aid in the detection of certain leukemias and lymphomas

Food and Drug Administration - Gi, 29/06/2017 - 22:44
The U.S. Food and Drug Administration today allowed marketing of ClearLLab Reagents (T1, T2, B1, B2, M), the first agency authorized test for use with flow cytometry to aid in the detection of several leukemias and lymphomas, including chronic leukemia, acute leukemia, non-Hodgkin lymphoma, myeloma, myelodysplastic syndrome (MDS) and myeloproliferative neoplasms (MPN).
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FDA unveils plan to eliminate orphan designation backlog

Food and Drug Administration - Gi, 29/06/2017 - 15:38
Today, the U.S. Food and Drug Administration unveiled a strategic plan to eliminate the agency’s existing orphan designation request backlog and ensure continued timely response to all new requests for designation with firm deadlines. The agency’s Orphan Drug Modernization Plan comes a week after FDA Commissioner Scott Gottlieb committed to eliminating the backlog within 90 days and responding to all new requests for designation within 90 days of receipt during his testimony before a Senate subcommittee.
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FDA Tackles Drug Competition to Improve Patient Access

Food and Drug Administration - Ma, 27/06/2017 - 15:57
Today, the U.S. Food and Drug Administration is taking two new, important steps to increase competition in the market for prescription drugs and facilitate entry of lower-cost alternatives. The agency published a list of off-patent, off-exclusivity branded drugs without approved generics, and also implemented, for the first time, a new policy to expedite the review of generic drug applications where competition is limited.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of the Drug Quality and Security Act and overseeing the safety of compounded drugs

Food and Drug Administration - Ma, 27/06/2017 - 02:06
In late 2012, the United States faced the most serious outbreak associated with contaminated compounded drugs in recent history, involving hundreds of people, in many states, who developed fungal infections related to a compounded product. It was an incident that resulted in dozens of deaths.
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FDA approves first subcutaneous C1 Esterase Inhibitor to treat rare genetic disease

Food and Drug Administration - Gi, 22/06/2017 - 23:15
The U.S. Food and Drug Administration today approved Haegarda, the first C1 Esterase Inhibitor (Human) for subcutaneous (under the skin) administration to prevent Hereditary Angioedema (HAE) attacks in adolescent and adult patients. The subcutaneous route of administration allows for easier at-home self-injection by the patient or caregiver, once proper training is received.
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Primo Piano - Donazione di sangue e cellule staminali, corso di formazione per giornalisti organizzato dall’ISS in memoria di Francesco Marabotto

Istituto Superiore di Sanità - Me, 21/06/2017 - 00:43
ISS 24/05/2017

Il sangue per le trasfusioni oggi è sicuro? Che succede quando potrebbe mancare, ad esempio in caso di eventi catastrofici come i terremoti? Perché si può donare il cordone, e cosa si può fare con le sue cellule? E' corretto affermare che possono essere una 'assicurazione sulla vita'? Sono alcune delle questioni a cui cercherà di rispondere il corso di formazione per giornalisti La donazione di sangue e cellule staminali, il sistema italiano tra sicurezze e falsi miti, in programma all’ISS il prossimo 31 maggio. Il corso, frutto dell’accordo ISS-FNSI, è organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità in memoria di Francesco Marabotto.

Il corso affronterà il tema della donazione dal punto di vista organizzativo e scientifico ma anche etico e comunicativo, affrontando i possibili rischi derivanti da una gestione errata delle informazioni, come avvenuto ad esempio nel caso del terremoto di Amatrice in cui la diffusione di notizie su una presunta 'emergenza sangue' ha portato a una 'corsa alla donazione' ingiustificata. Una sessione affronterà anche il tema del ruolo dei media nel veicolare i messaggi sull'uso delle staminali con conseguenze dirette sulle scelte dei potenziali donatori.
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U.S. Marshals seize adulterated food from a Minnesota warehouse

Food and Drug Administration - Ma, 20/06/2017 - 19:24
The U.S. Food and Drug Administration announced that on June 15, the U.S. Marshals Service seized food products held at Professional Warehouse and Distribution, Inc., in St. Paul, Minnesota. The food products seized are worth approximately $73,000 and include, among other things, barley flour, spices, pasta, dried beans, tea and cookies.
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Comunicati stampa - CS N°30/2017 Il Sistema sangue italiano tiene, ma calano i donatori

Istituto Superiore di Sanità - Ma, 20/06/2017 - 00:08
ISS 19/05/2017

Nel 2016 sotto quota 1,7 milioni, autosufficienza grazie a compensazioni Regioni

Il sistema sangue italiano 'tiene', ma inizia a dare qualche segnale di logoramento, a partire da un calo dei donatori fisiologico per l’invecchiamento della popolazione ma che richiede un rilancio delle donazioni soprattutto fra i giovani. Il dato è stato presentato durante la Consultazione plenaria del Sistema sangue, che ha riunito a Roma rappresentanti delle associazioni di volontariato e delle istituzioni.

Secondo i numeri elaborati dal Centro Nazionale Sangue nel 2016 sono stati registrati circa un milione e 688mila donatori, una cifra in calo di 40mila unità rispetto all’anno precedente e che è anche la più bassa dal 2011. Anche le donazioni di plasma, necessarie anche per la produzione di farmaci utilizzati per molte terapie salvavita, sono in calo di circa il 5%, anche se la quantità inviata alle industrie di lavorazione nel 2016 è maggiore perché è aumentato il volume raccolto per ogni singola donazione. A fronte del calo dalla parte della donazione si registra invece un aumento del numero di pazienti trasfusi, circa 660mila nel 2016 (+3,7%), anche se la quantità di sangue trasfuso è in leggero calo per l’adozione delle tecniche di Patient Blood Management, che permettono un risparmio della risorsa. A garantire l’autosufficienza nazionale, sottolinea il Direttore del Cns Giancarlo Maria Liumbruno, è soprattutto il meccanismo di compensazione che prevede che Regioni che raccolgono più sangue del fabbisogno lo cedano a chi è in crisi. A contribuire maggiormente sono state nel 2016 Piemonte (32%), Veneto (16%), Friuli-Venezia Giulia (13%), Lombardia (12%), Provincia autonoma (PA) di Trento (8%), Emilia-Romagna (4%), Campania, Valle d’Aosta e PA di Bolzano (circa 2% ognuna).

Il sistema è sostanzialmente in equilibrio, ma in alcune regioni periodicamente è necessario ricorrere alla compensazione - sottolinea Liumbruno -. La Sardegna ad esempio ha un’ottima raccolta, ma non è autosufficiente perché ha molti pazienti talassemici, che necessitano di molto sangue per le terapie. Proprio in questi ultimi giorni la Regione sta registrando delle carenze importanti che rischiano di fare ritardare le terapie trasfusionali programmate destinate ai numerosi pazienti sardi affetti da talassemia, ed è necessario che le altre mantengano gli impegni. Per questo è importante che tutte le Regioni cerchino di contribuire il più possibile al sistema di compensazione nazionale e che incrementino la raccolta, anche aumentando la ricettività dei servizi trasfusionali.

Anche il volontariato si è mobilitato per ‘ringiovanire’ i donatori con una serie di iniziative volte al coinvolgimento delle nuove generazioni. Il prossimo 14 giugno ad esempio, in occasione della Giornata Mondiale sulla donazione proclamata dall’Oms, le principali associazioni con il Ministro della Salute hanno programmato un convegno con rappresentanti del ministero dell’Istruzione e del Coni per portare avanti la collaborazione con il mondo della scuola e dello sport.

Le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue hanno il compito di coinvolgere i cittadini su un tema che interessa tutta la collettività - dichiara il Civis (Coordinamento interassociativo volontariato italiano sangue) -. È indispensabile continuare l’attività di informazione e sensibilizzazione sulla donazione di sangue ed emocomponenti, in modo da favorire una sempre più ampia partecipazione.
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Comunicati stampa - CS N°29/2017 Vaccini e vaccinazioni Il punto dell’Istituto Superiore di Sanità

Istituto Superiore di Sanità - Ma, 20/06/2017 - 00:08
ISS, 18 maggio 2017


In Italia, abbiamo eliminato da anni gravi malattie infettive, mentre altre, come la meningite o il tetano, mietono ancora vittime nella popolazione non vaccinata e patologie croniche che entrano in causa nella genesi di tumori, come l’epatite B, sono state pressoché eliminate nelle fasce d’età giovanili, quelle cioè che sono state sottoposte a programmi di immunizzazione universale. I quattro vaccini obbligatori, quelli contro poliomielite, tetano, difterite ed epatite B, hanno ridotto enormemente il carico di malattia e mortalità nel nostro Paese. Purtroppo, a partire dal 2014, le coperture vaccinali contro queste quattro malattie infettive sono scese pericolosamente al di sotto del 95%, considerata la soglia ottimale per tenerle sotto controllo, nelle fasce d’età a cui la vaccinazione è offerta.

Altri vaccini, da tempo raccomandati, come quello contro il morbillo, pur riducendo di almeno 20 volte l’incidenza di malattia, non sono ancora utilizzati appieno. Infatti, sebbene l’OMS avesse previsto e chiesto l’eliminazione del morbillo nei paesi europei per il 2015, ancora assistiamo ad ondate epidemiche come quella che si è drammaticamente verificata quest’anno in Italia.

Difatti, abbiamo avuto già oltre 2300 casi di morbillo e la situazione è tutt’altro che sotto controllo dal momento che le coperture vaccinali sono scese nel corso degli ultimi due anni in media, nel nostro Paese, dal 90% all’85%. Il morbillo, in particolare, è una malattia molto contagiosa, per cui non si ottiene il beneficio dell’effetto gregge al di sotto di soglie vaccinali molto alte, pari al 95%. Inoltre, il morbillo non è affatto una malattia banale, dal momento che in circa un caso su 30 può causare polmonite, e in 1 su 1000/2000 encefalite. In Romania, dove si sono recentemente manifestati più di 4.000 casi, si sono già registrati diversi decessi.

La gravità della situazione italiana è già stata oggetto di un richiamo ufficiale dall’OMS due anni fa ed ora genera nelle Autorità Sanitare internazionali un allarme ancora maggiore alla luce del fatto che degli oltre 2300 casi, ben il 40% ha avuto complicanze che hanno reso necessaria l’ospedalizzazione e, in alcuni casi, solo il tempestivo ricovero in terapia intensiva pediatrica ha impedito l’esito nefasto per i bambini ricoverati.

Dai dati dell’Istituto Superiore di Sanità risultano, infatti, in questo momento suscettibili all’infezione da morbillo, perché non vaccinati, migliaia di bambini, adolescenti e giovani adulti.

Altro gravissimo problema è la mancata adesione alla vaccinazione, anche questa obbligatoria nella stragrande maggioranza dei Paesi del mondo, degli operatori sanitari. L’ISS stima che solo una minima percentuale delle centinaia di migliaia di operatori sanitari italiani sia vaccinata e ciò comporta ulteriori problemi per gli stessi operatori sanitari (dei 2300 casi di morbillo registrati quasi 200 sono tra medici e infermieri) con grave pregiudizio anche per la salute dei cittadini.


L’allarme per la situazione italiana lanciato da tempo dall’Istituto è stato, inoltre, condiviso anche a livello internazionale: le Autorità Sanitarie degli USA, Paese in cui 48 Stati hanno l’obbligatorietà del certificato vaccinale per l’accesso alle scuole ed ai college universitari, e che in questo modo hanno eradicato la malattia endemica, hanno richiamato i cittadini statunitensi a limitare i viaggi in Italia o, se questo non è possibile, di assicurarsi di essere vaccinati contro il morbillo. In assenza di misure chiare ed efficaci altri Paesi potrebbero seguire questo esempio con gravi danni per l’Italia.


L’Istituto Superiore pertanto vuole perciò richiamare le seguenti, indiscutibili evidenze scientifiche:


- I vaccini obbligatori hanno ridotto enormemente il carico di malattia e mortalità nel nostro Paese;


- mantenere soglie elevate di copertura vaccinale è importante, innanzitutto, per proteggere coloro a cui viene somministrato il vaccino e, indirettamente, attraverso il cosiddetto effetto gregge, coloro che, a causa di problemi specifici come immunodepressione, età o patologie specifiche, non possono essere vaccinati o non rispondono alle vaccinazioni. In particolare, la presenza di bambini non vaccinati in ambito scolastico rappresenta un rischio per sé stessi e per i bambini più fragili, che possono essere esposti a malattie infettive particolarmente contagiose che possono mettere a rischio la loro salute anche con effetti potenzialmente gravissimi e persino letali;


Alla luce delle precedenti considerazioni e del contesto specifico definito dall’andamento della copertura vaccinale in Italia, si sottolinea perciò il valore etico dell’atto vaccinale che oltre a rappresentare un diritto per la protezione della propria salute rappresenta anche un dovere di protezione nei confronti della popolazione più fragile ed è per questo che ogni misura che non preveda un rapido ritorno all’obbligo vaccinale, ad esempio sanzioni pecuniarie per i genitori che non intendono vaccinare i propri figli, non appare risolutiva per affrontare in modo efficace l’attuale drammatica situazione.
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Primo Piano - Comitati etici, le Raccomandazioni per la clinica in un nuovo documento del CNB

Istituto Superiore di Sanità - Ma, 20/06/2017 - 00:08
ISS 5 maggio 2017

Pubblicato il documento del Comitato Nazionale per la Bioetica I comitati per l’etica nella clinica che contiene, nella parte conclusiva, le raccomandazioni sulla struttura e le funzioni dei comitati per l’etica nella clinica. Le raccomandazioni riguardano in particolare l’indipendenza, i requisiti per la consulenza, la struttura, la composizione, i compiti, la localizzazione, il coordinamento, le competenze necessarie, il regolamento.
Nel documento, disponibile in allegato, si evidenzia la necessità che i pareri dei comitati per l’etica nella clinica abbiano carattere non vincolante, e che mai i comitati si sostituiscano ai doveri del medico, primo responsabile delle decisioni cliniche.
A soli quattro anni dall’adozione delle regole vigenti in Italia per la composizione e il funzionamento dei comitati etici, occorre infatti adeguarsi a uno scenario totalmente nuovo creato dal Regolamento europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica.
È verosimile che il carico di lavoro imposto dal Regolamento impedisca ai comitati etici per la sperimentazione di occuparsi anche dei molteplici problemi di etica che sorgono nella pratica clinica al letto del malato e che non riguardano l’ambito sperimentale.
Per questo motivo il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) ha adottato un parere interamente dedicato ai comitati per l’etica nella clinica, auspicando l’istituzione di tali organismi in tutte le sedi opportune e proponendo regole operative per il funzionamento.
Il documento è stato redatto con il coordinamento di Carlo Petrini, responsabile dell’Unità di Bioetica dell’ISS e rappresentante dell’ISS nel CNB, insieme ad altri due componenti del CNB, i Prof. Salvatore Amato e Cinzia Caporale. Il documento è stato votato all’unanimità dall’assemblea plenaria del CNB.
Il testo si apre con una sintesi dei principali precedenti pronunciamenti del CNB riguardanti i comitati etici, cui segue una panoramica sull’attuale assetto normativo per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici. In un successivo paragrafo del documento si evidenziano le peculiarità dell’etica clinica. Un’ampia analisi è dedicata alla necessità di una riforma dei comitati.
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Primo Piano - Un decreto affida all’Iss la responsabilità dei registri di sorveglianza sulla salute

Istituto Superiore di Sanità - Do, 18/06/2017 - 23:41
di Walter Ricciardi

Tutti gli aspetti rilevanti della salute, dalle malattie infettive al tabagismo alle interruzioni di gravidanza, avranno finalmente dei sistemi di sorveglianza e dei registri sistematici, quasi tutti sotto la responsabilità dell’Istituto Superiore di Sanità. La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Dpcm Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie, in attuazione del Decreto legge n. 179 del 2012, a cui avevamo cominciato a lavorare sin dai primi mesi del commissariamento, rappresenta un passaggio epocale per le responsabilità che ci vengono affidate per garantire al Paese un sistema informativo sanitario adeguato e stabile.
Il decreto individua 31 sistemi di sorveglianza, in buona parte sotto l’egida dell’Iss mentre alcuni fanno capo al Ministero della Salute, e 15 registri di patologia di rilevanza nazionale. I sistemi e i registri serviranno a garantire prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell’assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico. Sono interessati dal provvedimento molti degli argomenti protagonisti delle cronache di questi giorni, dalle malattie prevenibili con i vaccini ai patogeni resistenti agli antibiotici alle patologie legate agli stili di vita. In alcuni casi, come l’endometriosi o la talassemia e le altre coagulopatie, i registri saranno la prima occasione per censire pazienti di cui finora avevamo solo stime di prevalenza, che non ci mettevano in condizione di avere una programmazione efficiente delle risorse, che ad esempio nel caso dei talassemici rappresentano il 10% di tutto il sangue donato nel paese. Finalmente con i registri sarà possibile avere una raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici, trattati secondo le norme che garantiscono la privacy. Il decreto stabilisce rigidamente il tipo di dati che si possono raccogliere, chi può averne accesso e le misure per garantirne la sicurezza, esigenza indispensabile come dimostrano gli allarmi per attacchi informatici di questi giorni, che non a caso hanno avuto tra i bersagli primari proprio le strutture sanitarie.
Questa attività di sorveglianza identifica ancora di più e ancora una volta l’Istituto con la sua missione di tutela della salute pubblica, ed è uno dei più importanti risultati ottenuti nel contesto della riorganizzazione.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the 2016 National Youth Tobacco Survey results

Food and Drug Administration - Gi, 15/06/2017 - 19:49
While the latest numbers from the 2016 National Youth Tobacco Survey are encouraging, it is critical that we work to ensure this downward trend continues over the long term across all tobacco products. Every day in the U.S., more than 2,500 youth under the age of 18 smoke their first cigarette and more than 400 youth become daily cigarette smokers. It is also clear from these most recent numbers that youth are continuing to experiment with, or becoming regular users of, a wide range of other tobacco products.
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Sonar Products ordered to cease operations, Stratus Pharmaceuticals ordered to cease distributing unapproved drugs

Food and Drug Administration - Gi, 15/06/2017 - 18:33
Today, U.S. District Judge Kathleen M. Williams for the Southern District of Florida entered a consent decree of permanent injunction between the United States and Stratus Pharmaceuticals Inc. of Miami, Florida, Sonar Products Inc. of Carlstadt, New Jersey and two of the companies’ officers, Alberto Hoyo and Juan Carlos Billoch.
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