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FDA approves treatment for rare genetic enzyme disorder

Food and Drug Administration - Me, 15/11/2017 - 18:10
FDA approves treatment for rare genetic enzyme disorder
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FDA grants marketing authorization of the first device for use in helping to reduce the symptoms of opioid withdrawal

Food and Drug Administration - Me, 15/11/2017 - 17:17
FDA permits marketing of the first device for use in helping to reduce the symptoms of opioid withdrawal
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Comunicati stampa - CS N°48/2017 CS N°48/17 - Violenza: una donna su tre è aggredita dal partner e, tra quelle gravemente abusate, più dei due terzi accusano sintomi di stress da disordine post-traumatico a tre mesi dalla violenza

Istituto Superiore di Sanità - Me, 15/11/2017 - 06:42
I dati del progetto REVAMP coordinati dalla sorveglianza SINIACA-IDB dell’Istituto Superiore di Sanità e dall’Ospedale Galliera di Genova presentati oggi al Ministero della Salute

Iss, 14 Novembre 2017

Hanno tra i 15 e i 49 anni, più un terzo sono straniere e l’aggressore prevalente è il compagno. E’ la fotografia della donna vittima di violenza che emerge dai dati del progetto CCM (supportato dal Ministero della Salute) “REVAMP (REpellere Vulnera Ad Mulierem et Puerum) - Controllo e risposta alla violenza su persone vulnerabili: la donna e il bambino, modelli d'intervento nelle reti ospedaliere e nei servizi socio-sanitari in una prospettiva europea”, coordinato dall’ISS e dall’Ospedale Galliera di Genova, che fa parte della rete ospedaliera che raccoglie i dati sulla violenza, nell'ambito dell'Injury Database europeo (IDB). Il rapporto sarà presentato oggi nel convegno conclusivo presso l’Auditorium “Cosimo Piccinno” del Ministero della Salute.

Le conseguenze della violenza sullo stato di salute della donna assumono diversi livelli di gravità che possono avere esiti fatali (femminicidio o interruzione di gravidanza) o molto invalidanti come conseguenze di trauma (ustione avvelenamento o intossicazione) e psicologiche con problemi di salute che includono il Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), depressione, abuso di sostanze e comportamenti auto-lesivi o suicidari, disturbi alimentari, sessuali.

Dai dati SINIACA-IDB del 2015-2016 emerge che per le donne vittime di violenza in età fertile (15-49 anni), oltre il 35% dei casi è dovuto ad aggressione da parte del coniuge o partner sentimentale (nei maschi è meno del 10%). Quasi l’85% dei casi di violenze su donne è compiuta da conoscenti (nei maschi tale percentuale è inferiore al 40%).

“Nei pronto soccorso partecipanti alla rilevazione SINIACA-IDB - dice Alessio Pitidis dell’ISS, coordinatore per l'Italia della sorveglianza dell'Injury Database europeo - per le donne in età fertile vittime di violenza la seconda causa di accesso in PS è stata la violenza sessuale: un caso ogni venti è dovuto a violenza sessuale. Alterco e acquisizione illegale di soldi rappresentano i principali contesti dell’aggressione su donne e la violenza viene più spesso (88% dei casi) compiuta a mani nude o con violenza fisica, senza uso di strumenti d'offesa”.

Nei flussi di PS EMUR (EMergenza URgenza) di Piemonte, Toscana, Abruzzo e Sardegna, nel 2013-2104 utilizzati in tutti i centri di PS di queste regioni, si è osservato una tasso medio annuo di accesso in PS per violenza di 139 donne ogni 100.000 residenti, il 72% delle quali di età 15-49 anni. Dai dati SINIACA-IDB 2015-2016 si osserva che nell'86% dei casi la violenza era stata perpetrata da uomini e l'ambiente prevalente della violenza era quello familiare (42%), in particolare da parte del partner (35%).

Dalla sorveglianza SINIACA-IDB dei centri ospedalieri anti-violenza del REVAMP si osserva come nelle donne in età fertile (15-49 anni) il 37% delle vittime siano di nazionalità estera. Riguardo al contesto dell'aggressione questo, per le donne in età fertile (15-49 anni), il 5% delle volte è una violenza sessuale. Per le bambine (0-14 anni) viste nei pronto soccorso generalisti della medesima rete di sorveglianza, nel 17,9% dei casi la causa di accesso in PS per violenza è una aggressione sessuale.

Nello studio di follow-up di progetto, che seguiva donne vittime di violenza grave (continuità della violenza, abuso sessuale con penetrazione, trauma non superficiale, etc.), a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera il 67,5% delle donne adulte vittime di violenza domestica o sessuale era affetta da patologia mentale di stress da disordine post-traumatico. Prevalenza della malattia significativamente superiore, di oltre 5 volte, a quella di corrispondente gruppo di controllo di donne non vittime di violenza. Valore paragonabile a quello delle vittime dirette di grandi disastri, compresi attentati terroristici.

“La presenza di una rete di servizi socio-assistenziali capillare, capace di interagire, dialogare e scambiare efficaci prassi metodologiche - dice Eloise Longo, coordinatrice del progetto REVAMP - è un modo per far emergere il fenomeno della violenza e sconfiggere il senso di isolamento e solitudine che circonda le donne. La rete è un modo per garantire alla donna supporto e protezione. La presenza di procedure e protocolli condivisi a livello territoriale serve proprio a facilitare la donna nel trovare le risposte e soluzioni più adeguate per sé e per i propri figli”.

Il progetto REVAMP fa parte del Piano Nazionale di Prevenzione 2014-18 nel macro-obiettivo di "promozione della salute mentale del bambino, adolescente e giovane" prevede tra i fattori di rischio da affrontare la violenza sessuale, l'abuso e la trascuratezza.
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Comunicati stampa - CS N°43/2017 Dal 2 Ottobre attivo il numero verde nazionale 800 55 88 22 per i problemi legati al gioco d’azzardo

Istituto Superiore di Sanità - Me, 15/11/2017 - 06:42
Entro marzo 2018 i risultati della ricerca promossa dall’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli e condotta dall’Istituto Superiore della Sanità

Già operativa la formazione degli operatori di gioco e degli operatori socio-sanitari

ISS, 28 Settembre 2017

Parte dal 2 Ottobre 2017 l’attivazione del Telefono Verde Nazionale per le problematiche legate al gioco d’azzardo (TVNGA). Il numero verde di aiuto 800558822 coprirà l'intero territorio nazionale, sarà attivo in via sperimentale fino al 31 marzo 2018 e garantirà sostegno dal lunedì al venerdì, dalle 10.00 alle 16.00 alle persone in difficoltà con il gioco d'azzardo.

L’iniziativa rientra nel piano in tre mosse, ricerca, formazione e informazione, ideato e finanziato a gennaio 2016 dall’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli (ADM) e affidato nella sua realizzazione al Centro Nazionale Dipendenze e Doping dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) per conoscere meglio e fronteggiare le problematiche connesse al gioco d’azzardo, soprattutto nel suo possibile impatto sulla salute di soggetti vulnerabili.

Il numero verde rappresenta un servizio prezioso che informa sulle strutture sanitarie a disposizione delle persone in difficoltà nella relazione con il gioco d’azzardo. Tra l’altro - continua Alessandro Aronica, Vice Direttore dell’Agenzia Dogane e Monopoli - il servizio consentirà anche di arricchire il quadro informativo del giocatore problematico. Questa iniziativa testimonia della volontà comune di guardare al settore del gioco in una logica unitaria, con la massima concreta attenzione anche ai profili sanitari, per prevenire e contenere i rischi nell’ambito di un approccio regolato e non proibizionista. Tutto il progetto di collaborazione avviato già due anni orsono tra i Monopoli e l’ISS va in questa direzione.

Questo telefono verde si aggiunge ai servizi al pubblico che l’Istituto offre su temi di valenza sociosanitaria testimoniando concretamente il legame diretto che da sempre abbiamo con i cittadini - afferma Walter Ricciardi, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità - Si tratta, inoltre di un osservatorio importante per monitorare le problematiche e i bisogni sanitari legati al giocatore problematico. Con il TVNGA abbiamo anche l’opportunità di collegare la richiesta di assistenza con l’offerta sanitaria disponibile sul territorio. Con l’intero progetto - prosegue - vogliamo inoltre fornire conoscenze validate scientificamente per contrastare gli aspetti problematici correlati al gioco d’azzardo.

Il TVNGA si rivolgerà ai cittadini dando informazioni su tutte le risorse territoriali eventualmente presenti e dedicate, quali i servizi sanitari deputati al trattamento del disturbo da gioco d’azzardo, i servizi in grado di gestire le problematiche socio-economiche e/o legali legate all’indebitamento, nonché i Numeri Verdi Regionali dedicati alla tematica. Il servizio si rivolgerà anche agli operatori socio-sanitari con l’intento di agevolare lo sviluppo di un network tra i servizi che si occupano del trattamento del disturbo da gioco d’azzardo e di favorire la loro visibilità grazie anche all’utilizzo della piattaforma sviluppata da ISS e a loro dedicata che consente il censimento e l’aggiornamento continuo delle informazioni relative alle attività svolte e alle prestazioni erogate.

Infine, il TVNGA sarà a disposizione anche degli operatori di gioco che troveranno un sostegno adeguato per affrontare situazioni di particolare problematicità socio-sanitaria.

Il Telefono Verde Nazionale rientra nel progetto biennale IL GIOCO D’AZZARDO IN ITALIA: RICERCA, FORMAZIONE E INFORMAZIONE. Per la prima volta le Amministrazioni dello Stato si occupano di queste problematiche in una logica unitaria, condividendo strategie nella prospettiva della prevenzione e della tutela della salute dei cittadini. Si tratta infatti di un progetto congiunto di ADM e ISS che mira ad ampliare le conoscenze sul gioco d’azzardo in Italia, in particolare sul versante della dimensione dei rischi per la salute dei cittadini, nonché delle modalità - formazione e informazione - per contenerli e controllarli.

Il piano di ricerca prevede la realizzazione di due studi: l’uno dedicato alla popolazione adulta (anni 18 e più) e l’altro alla popolazione minorenne compresa tra i 14 e i 17 anni. L’indagine nei maggiorenni sta interessando un campione di 12.000 cittadini rappresentativo della popolazione residente su tutto il territorio nazionale in 218 comuni italiani ed è stata avviata a luglio 2017. L’indagine sui minorenni coinvolgerà, invece, 200 scuole superiori di secondo grado a livello nazionale, con la somministrazione di un questionario on-line a un campione di 15.000 studenti, previo consenso informato dei genitori e partirà con il nuovo anno scolastico tra settembre e ottobre. La pubblicazione dei risultati di queste ricerche è prevista per il mese di Marzo 2018. Un grande contributo all’indagine è stato dato dal 90% dei Comuni che oltre ad aver rilasciato, per uso di pubblica utilità, nel rispetto della normativa sulla privacy, i dati demografici, hanno concesso il Patrocinio e l’uso dello Stemma Comunale mettendo a disposizione, nella maggior parte dei casi, anche una sala comunale nella quale somministrare il questionario ai cittadini che lo richiedono.
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FDA warns about illegal use of injectable silicone for body contouring and associated health risks

Food and Drug Administration - Ma, 14/11/2017 - 15:59
FDA issues safety communication about illegal use of injectable silicone for body contouring and associated health risks
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA advisory about deadly risks associated with kratom

Food and Drug Administration - Ma, 14/11/2017 - 14:58
A botanical substance known as kratom has raised significant concerns given its increasing prevalence and potential safety risks. The FDA has issued a public health advisory related to mounting concerns regarding risks associated with the use of kratom.
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Comunicati stampa - CS N°42/2017 Dichiarazione del Presidente Walter Ricciardi

Istituto Superiore di Sanità - Ma, 14/11/2017 - 06:04
ISS, 27 settembre 2017

Sono estremamente grato al nostro Direttore Generale Angelo Del Favero che ieri, nel dichiarare le sue dimissioni dalla Presidenza di Federsanità Anci, ha contemporaneamente espresso la volontà di voler dedicare ulteriori energie all’Istituto Superiore di Sanità proprio ora che Parlamento e Governo affidano a questo Ente compiti sempre più complessi e delicati.

Colgo inoltre l’occasione per sottolineare che in questi anni, il difficile processo di riforma che abbiamo portato insieme a termine, si è giovato del suo impegno costante che ha contributo a rendere il volto attuale dell’Istituto più innovativo, più moderno e più competitivo.
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FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication

Food and Drug Administration - Ma, 14/11/2017 - 01:00
The U.S. Food and Drug Administration today approved the first drug in the U.S. with a digital ingestion tracking system. Abilify MyCite (aripiprazole tablets with sensor) has an ingestible sensor embedded in the pill that records that the medication was taken. The product is approved for the treatment of schizophrenia, acute treatment of manic and mixed episodes associated with bipolar I disorder and for use as an add-on treatment for depression in adults.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to improve FDA review of shared Risk Evaluation and Mitigation Strategies to improve generic drug access

Food and Drug Administration - Me, 08/11/2017 - 17:00
To further streamline the submission and review process for shared system REMS (for any REMS that includes more than one medication), today the FDA is releasing a draft guidance for industry, Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions, that describes how applicants can submit collective sets of files to the FDA that represent all participating firms.
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Primo Piano - Giornalismo, XI corso di formazione ISS-FNSI. Insieme all’UNAMSI e AdP per parlare di fake news e l’impatto sulle scelte di salute

Istituto Superiore di Sanità - Ma, 07/11/2017 - 02:32
ISS 28 settembre 2017

Fake news e bufale invadono il web e la cattiva informazione possono condizionare pericolosamente le scelte dei cittadini riguardo la salute. Come si può estendere la corretta informazione? Come riconoscere uno studio validato e il metodo scientifico? Quesiti attuali ai quali provano a rispondere gli esperti attraverso il corso di Formazione Professionale Continua (Fpc) Come nasce un farmaco. Dalla necessità della sperimentazione animale alla farmacovigilanza. Il Corso è organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità e dall’UNAMSI (Unione Nazionale Medico Scientifica di Informazione), che celebra quest'anno i suoi 60 anni di attività, insieme con AdP (Accademia dei Pazienti - Eupati Italia) e si terrà il 9 ottobre nell’Aula Bovet dell’ISS.
Il Corso, partendo dai fatti di cronaca sul caso Stamina, sulla presunta (e falsa) associazione fra le vaccinazioni pediatriche e l'autismo, sulla campagna oscurantista contro le vaccinazioni in genere, pone l’accento sul grave difetto di conoscenza e di informazione sulla scienza le cui conseguenze hanno un impatto pericoloso sulla salute. Basti pensare al calo della percentuale di vaccinazioni pediatriche contro il morbillo che, arrivata sotto la soglia del 95%, ha portato a un aumento dei casi di malattia e quindi di complicanze.

Roma, aula Bovet dell’ISS - 9 ottobre 2017 - ore 9 In allegato il programma
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FDA clears common blood cell count test that offers faster results for patients and providers

Food and Drug Administration - Lu, 06/11/2017 - 20:23
The U.S. Food and Drug Administration today cleared a complete blood cell count (CBC) test that, based on its categorization, can be run in more health care settings, including physicians’ offices, clinics or other types of health care facilities, by a wider range of personnel (e.g. support staff). This broadened test access will allow for faster availability of results.
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FDA approves first treatment for certain patients with Erdheim-Chester Disease, a rare blood cancer

Food and Drug Administration - Lu, 06/11/2017 - 17:31
FDA expands approval of Zelboraf (vemurafenib) to include treatment of certain adult patients with Erdheim-Chester Disease, a rare blood cancer. This is the first FDA-approved treatment for ECD.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on implementation of agency’s streamlined development and review pathway for consumer tests that evaluate genetic health risks

Food and Drug Administration - Lu, 06/11/2017 - 15:25
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on implementation of agency’s streamlined development and review pathway for consumer tests that evaluate genetic health risks
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FDA warns companies marketing unproven products, derived from marijuana, that claim to treat or cure cancer

Food and Drug Administration - Me, 01/11/2017 - 17:14
FDA warns companies marketing unproven products, derived from marijuana, that claim to treat or cure cancer
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FDA reaches agreement with automatic external defibrillator manufacturer over quality control issues

Food and Drug Administration - Me, 01/11/2017 - 14:35
FDA reaches agreement with automatic external defibrillator manufacturer over quality control issues
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FDA approves new treatment for adults with mantle cell lymphoma

Food and Drug Administration - Ma, 31/10/2017 - 16:54
The U.S. Food and Drug Administration today granted accelerated approval to Calquence (acalabrutinib) for the treatment of adults with mantle cell lymphoma who have received at least one prior therapy.
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FDA takes unprecedented step toward more efficient global pharmaceutical manufacturing inspections

Food and Drug Administration - Ma, 31/10/2017 - 16:15
The U.S. Food and Drug Administration has determined the agency will recognize eight European drug regulatory authorities as capable of conducting inspections of manufacturing facilities that meet FDA requirements. The eight regulatory authorities found to be capable are those located in: Austria, Croatia, France, Italy, Malta, Spain, Sweden and the United Kingdom.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies for addressing the crisis of opioid addiction through innovation in packaging, storage and disposal

Food and Drug Administration - Lu, 30/10/2017 - 21:48
Statement by FDA Commissioner Gottlieb on new strategies for addressing the opioid addiction crisis.
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Statement from Susan Mayne, Ph.D., on proposal to revoke health claim that soy protein reduces risk of heart disease

Food and Drug Administration - Lu, 30/10/2017 - 15:39
Statement from Susan Mayne, Ph.D., on proposal to revoke health claim that soy protein reduces risk of heart disease
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