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Comunicati stampa - CS N° 37/2017 Epatite C, Italia modello per l’Europa e per il mondo nelle politiche sanitare per il trattamento dell’infezione cronica

Istituto Superiore di Sanità - Gi, 14/09/2017 - 23:44
ISS 25/07/ 2017

Trattare tutti i pazienti con epatite cronica da virus dell’epatite C con i nuovi farmaci ad azione antivirale migliora lo stato di salute e risulta essere sostenibile.

E’ questo il risultato dello studio Modelling cost-effectiveness and health gains of a universal vs prioritized HCV treatment policy in a real-life cohort condotto nell’ambito della Piattaforma Italiana per lo studio delle Terapie dell’Epatite viRale (PITER), coordinata dal Centro per la Salute Globale dell’ISS in collaborazione con l’Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF), la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) e l’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica del Sacro Cuore (ALTEMS).

Lo studio, che coinvolge circa 100 centri clinici distribuiti su tutto il territorio nazionale, viene pubblicato oggi sulla prestigiosa rivista dell’Associazione Americana Hepatology per lo studio delle malattie del fegato.

L’Italia rappresenta una peculiarità per quanto riguarda l’infezione da virus dell’epatite C - dichiara Walter Ricciardi, Presidente dell’ISS - in quanto è uno dei paesi con maggior prevalenza dell’infezione in Europa. Per questo motivo, il nostro studio, che ha permesso di generalizzare i dati di costo beneficio a partire dai dati di pazienti arruolati nella coorte PITER senza nessuna discriminazione in termini socio-demografici e di assistenza sanitaria, fa dell’Italia un modello per l’Europa e per il mondo. Un utile strumento per la messa a punto di strategie di ampliamento dell’accesso ai farmaci anti epatite C e, dunque, per raggiungere l’obiettivo dell’OMS di eliminare l’infezione da HCV entro il 2030, con una strategia globale che prevede la riduzione del 65% delle morti correlate all’infezione da HCV e il trattamento di almeno l’80% degli individui con epatite cronica da HCV.

Considerati questi target e, parallelamente, le restrizioni all’uso dei farmaci ad azione antivirale in quasi in tutto il mondo a causa dei loro prezzi alti - afferma Stefano Vella, Direttore del Centro per la Salute Globale dell’ISS e Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - ci è sembrato di fondamentale importanza valutare quali sarebbero i benefici e i costi di un trattamento universale di tutti i pazienti e non solo dei pazienti prioritizzati, ovvero con malattia avanzata del fegato. Ebbene, i risultati dell’indagine supportano da un punto di vista scientifico la recente politica annunciata e messa in atto dall’AIFA, quella cioè di trattare tutti i pazienti con infezione cronica da HCV, proprio per gli importanti guadagni in termini di salute e per la parallela riduzione nel tempo dei costi sostenuti dal Servizio Sanitario Nazionale.

I ricercatori hanno valutato il profilo di costo-efficacia della politica sanitaria universale attraverso un approccio di proiezione modellistica in 8.125 pazienti della coorte PITER generalizzati per un contesto europeo, applicando la media europea dei prezzi dei farmaci anti-epatite C e del costo della malattia epatica da virus dell’epatite C.

Lo studio ha dimostrato - sottolinea la Dr.ssa Loreta Kondili, ricercatore presso il Centro per la salute Globale dell’ISS e responsabile scientifico di PITER - che in entrambi i contesti (italiano ed europeo) il trattamento di tutti i pazienti con infezione cronica da HCV, anche in stadi di malattia lieve, consente benefici superiori in termini di salute, rispetto all’applicazione della politica di trattamento prioritizzato. I benefici proiettati negli anni dopo l’eliminazione del virus con la terapia antivirale, sin nelle fasi precoci del danno del fegato, sono stimati in casi evitati di pazienti con cirrosi del fegato e con tutte le conseguenti complicanze (quali scompenso della cirrosi, sviluppo di epatocarcinoma, bisogno di trapianto di fegato e morte a causa della malattia di fegato), nel miglioramento della qualità di vita dei pazienti guariti, e nella riduzione dei costi sanitari delle cure in riferimento alle patologie HCV correlate.

E’ stato valutato - va avanti Kondili - il profilo costo/beneficio incrementale interpretabile come costo sostenuto per un anno di vita guadagnata in piena salute applicando la politica universale versus quella prioritizzata. Questo rapporto di costo/beneficio incrementale, varia tra € 8.775 (per lo scenario italiano) a € 19.541,75 (per lo scenario generalizzato europeo) per ogni anno di vita in buona salute guadagnata (Quality Adjusted Life Years - QALY), entrambe stime nettamente inferiori rispetto alla soglia di € 35.000 per QALY sotto la quale un intervento sanitario è considerato un corretto investimento in salute dall’Istituto di Eccellenza Clinica Londinese (NICE). Lo studio valuta e conclude che unitamente a un abbassamento progressivo dei prezzi dei farmaci antivirali, arrivando ad una soglia di circa 4.000€ a regime terapeutico, trattare tutti i pazienti indipendentemente dallo stadio del danno del fegato risulta essere una politica lungimirante e determinante in quanto comporta maggiori benefici con minor costi per il Sistema Sanitario.

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Primo Piano - Radiazioni e nucleare, un’indagine sulla percezione del rischio

Istituto Superiore di Sanità - Gi, 14/09/2017 - 23:44
ISS 17/07/2017

Come percepiscono gli italiani e gli europei il rischio legato alle radiazioni e al nucleare? Per rispondere a questa domanda e, di conseguenza, per aumentare la consapevolezza e la conoscenza della popolazione non specialista su questo tema, è online un questionario, a cui è possibile partecipare fino ad ottobre prossimo. Obiettivo dell’indagine è anche, in ultima analisi, fornire indicazioni di metodo e contenuti alle road map delle attività e alle Call di ricerca in ambito UE.

Il sondaggio è parte integrante del programma europeo CONCERT per l'integrazione della ricerca sulla protezione dalle radiazioni (European Joint Program for the Integration of Radiation Protection Research), nell'ambito di Horizon 2020. Si tratta di una delle iniziative di ricerca congiunte proposte dalle piattaforme europee sulla protezione dalle radiazioni (MELODI (basse dosi di radiazioni); NERIS (emergenze radiologiche), EURADOS- dosimetria e EURAMED- radiazioni in campo medico). L’ISS, presente con i suoi ricercatori in molte di queste piattaforme, è, inoltre, tra le infrastrutture partner di CONCERT.

Per informazioni sul progetto contattare il responsabile Dott. Mauro Grigioni allo 06 49903097.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., about crops impacted by Hurricanes Harvey and Irma and FDA’s work with farmers affected by the storms

Food and Drug Administration - Gi, 14/09/2017 - 19:48
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., about crops impacted by Hurricanes Harvey and Irma and FDA’s work with farmers affected by the storms
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FDA approves new treatment for adults with relapsed follicular lymphoma

Food and Drug Administration - Gi, 14/09/2017 - 18:56
The U.S. Food and Drug Administration today granted accelerated approval to Aliqopa (copanlisib) for the treatment of adults with relapsed follicular lymphoma who have received at least two prior treatments known as systemic therapies.
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FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer

Food and Drug Administration - Gi, 14/09/2017 - 18:11
The U.S. Food and Drug Administration today approved Mvasi (bevacizumab-awwb) as a biosimilar to Avastin (bevacizumab) for the treatment of multiple types of cancer. Mvasi is the first biosimilar approved in the U.S. for the treatment of cancer.
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FDA permits marketing of mobile medical application for substance use disorder

Food and Drug Administration - Gi, 14/09/2017 - 17:16
Today, the U.S. Food and Drug Administration permitted marketing of the first mobile medical application to help treat substance use disorders (SUD). The Reset application is intended to be used with outpatient therapy to treat alcohol, cocaine, marijuana and stimulant SUDs. The application is not intended to be used to treat opioid dependence.
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Primo Piano - All’Istituto Superiore di Sanità per parlare di Salute Globale

Istituto Superiore di Sanità - Me, 13/09/2017 - 23:10
ISS, 6 luglio 2017

No one left behind: global health, access to care, inequalities and migration. E' questo il titolo del convegno che si svolge all'ISS il 10 luglio 2017, organizzato dal Ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale, dal Fondo Globale e dai Friends of the Global Fund Europe. L’evento dello scorso anno ha visto la partecipazione straordinaria di Bill Gates, partner chiave del Global Fund con la Bill & Melinda Gates Foundation: l’Italia in quella occasione ha annunciato un incremento del 40% del suo contributo al Fondo Globale.

L’iniziativa di questo anno, si profila come una riunione di alto livello che ha lo scopo di accendere i riflettori sulle disuguaglianze che ancora persistono a livello globale in termini di accesso alle cure mediche e sanitarie, non solo tra Paesi ricchi e Paesi poveri, ma anche tra regioni di uno stesso Stato. In un momento storico assai complesso caratterizzato da flussi migratori senza precedenti e da un contesto economico-finanziario, nonché geopolitico, alquanto difficile.

L’incontro si colloca a distanza di un mese circa dal Summit del G7 di Taormina (26-27 maggio 2017) - G7 che l’Italia presiede fino alla fine dell’anno - e subito dopo l’imminente vertice del G20 ad Amburgo (7-8 luglio 2017) proprio per informare gli stakeholder sui risultati dei due eventi e discutere perciò del ruolo della politica sullo scenario internazionale, in preparazione oltretutto del meeting fra i Ministri della Salute dei Paesi G7 che si terrà a Milano il prossimo novembre.

L’evento, aperto da Walter Ricciardi, Presidente dell’ISS, che introdurrà il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin e Pietro Sebastiani, Direttore della Cooperazione allo Sviluppo del Ministero degli Affari Esteri, si articola in quattro sessioni: la prima, dedicata alla salute globale e agli obiettivi dell'Agenda del 2030 per lo Sviluppo Sostenibile, con un focus sulle persone più fragili e vulnerabili e in linea con l’imperativo fissato dall’Aagenda 2030 di non lasciare nessuno indietro, verrà moderata dalla senatrice Emilia Grazia De Biasi, Presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato e vedrà la partecipazione di Flavia Bustreo, vice-Direttore Generale della Salute della Famiglia, delle Donne e dei Bambini dell’OMS, dell’arcivescovo Silvano Maria Tomasi, del Dicastero Pontificio per lo Sviluppo Umano Integrale, di Dr. Kesetebirhan Admasu, Direttore del Roll back malaria e di Rosemary Mburu della piattaforma keniota Waci health.

La seconda sessione, dedicata alle best practices verso il raggiungimento entro il 2030 di una copertura sanitaria universale, sarà moderata da Giuseppe Ippolito, Direttore scientifico dell’Istituto nazionale Malattie Infettive e avrà fra i relatori Laura Frigenti, Direttrice dell’Agenzia Italiana per la Cooperazione allo Sviluppo, Christoph Benn del Global Fund, Jacob Creswel della Stop TB Partnership, Erika Castellanos, della GATE e Maria Grazia Panunzi, di AIDOS (Associazione Italiana Donne per lo Sviluppo) e Osservatorio AIDS.

La terza sessione, moderata dalla senatrice Fabiola Antinori, si concentrerà sulla protezione e sugli interventi sanitari in favore dei migranti: interverranno Federico Soda, dell’Organizzazione Internazionale per le Migrazioni, Concetta Mirisola, Direttore Generale dell’INMP, Robert Vitillo, dell’International Catholic Migration Commission, Francesco Aureli, dell’Osservatorio Iinternazionale Salute e infine Pietro Bartolo, direttore medico a Lampedusa e protagonista del pluripremiato documentario di Gianfranco Rosi Fuocoammare.

Chiuderà la giornata una tavola rotonda, sul ruolo della politica internazionale di fronte alle diseguaglianze, focalizzata sui risultati dei recentissimi summit G7 (ospitato dall’Italia) e G20 (ospitato dalla Germania), e in prospettiva sul prossimo G7 Health che si terra à Milano nel mese di novembre.

Gli Obiettivi dello Sviluppo Sostenibile (SDG)

Al centro del convegno le sfide lanciate dall'Agenda del 2030 per lo Sviluppo Sostenibile, adottata nel settembre del 2015 dall’Assemblea Generale delle Nazioni Unite, che propone di promuovere per tutti i Paesi e per tutte le regioni all’interno di un medesimo Stato, la salute fisica e mentale, il benessere, l’allungamento dell’aspettativa di vita, la copertura sanitaria universale, l’equo accesso alle cure sanitarie, promuovendo l'uguaglianza di genere, lo status economico e l'educazione per donne e ragazze. Con l’obiettivo, in ultima analisi, di ridurre le disuguaglianze attraverso un approccio olistico, globale che riconosce l'interdipendenza tra salute e sviluppo.

Tutto questo è chiaramente riflesso nell'obiettivo tre dello Sviluppo Sostenibile, volto a garantire salute e benessere per tutti, con particolare attenzione alle persone più vulnerabili come i migranti e coloro che vivono in aree di crisi. Nell’Agenda vi è inoltre il chiaro e audace impegno a porre fine alle epidemie di Aids, tubercolosi, malaria e di altre malattie trasmissibili entro il 2030. Tuttavia, le grandi disuguaglianze non riguardano solamente le cosiddette malattie della povertà, coinvolgono pure le malattie croniche, vere e proprie epidemie in occidente: il diabete, le malattie cardiovascolari, neurodegenerative, oncologiche. Il traguardo è dunque quello di una copertura sanitaria universale, in cui cioè l’accesso alle cure e ai servizi sanitari sia garantito a tutti, e davvero più nessuno sia lasciato indietro.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim advising that early introduction of peanuts to certain high-risk infants may reduce risk of peanut allergy

Food and Drug Administration - Gi, 07/09/2017 - 18:32
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim advising that early introduction of peanuts to certain high-risk infants may reduce risk of peanut allergy
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Primo Piano - Salute materno infantile: l’impegno dell’Iss

Istituto Superiore di Sanità - Me, 06/09/2017 - 18:54
ISS, 6 luglio 2017

È partito il 1 luglio scorso SPItOSS (Italian Perinatal Surveillance System), il progetto pilota di sorveglianza della mortalità perinatale coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità in collaborazione con tre Regioni italiane, Lombardia, Toscana e Sicilia, e finanziato dal Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie (CCM) del Ministero della Salute. Obiettivo del progetto: implementare un modello di sorveglianza attiva per elaborare stime population based della mortalità perinatale e raccogliere informazioni utili a prevenire i decessi evitabili.

SPItOSS nasce nell’ambito della più estesa sorveglianza ostetrica nazionale ItOSS (Italian Obstetric Surveillance System), coordinata dall’ISS, che ha già prodotto importanti risultati rilevando il 60% in più dei casi di mortalità materna rispetto a quelli stimati con i soli certificati di morte. I dati principali di ItOSS sono oggi riassunti in una clip video disponibile per operatori e cittadini.

La sorveglianza ostetrica migliora la salute della donna e del neonato afferma Serena Donati (direttore del Reparto Salute della donna e dell’età evolutiva, del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell’Istituto Superiore di Sanità) presentando il nuovo video prodotto dalla sorveglianza della mortalità materna con la collaborazione del Pensiero Scientifico Editore.

La clip descrive alcuni importanti risultati della sorveglianza che, coinvolgendo 9 Regioni e sviluppando una Rete di 350 presidi pubblici e privati, copre il 75% dei nati nel nostro Paese. Una rete population-based che continua a espandersi nel tempo, con l’obiettivo di raggiungere la copertura nazionale. I dati riportati riguardano alcuni ambiti indagati da ItOSS: morti materne da emorragia ostetrica, da suicidi, da influenza in gravidanza e a seguito di taglio cesareo.

Riguardo le morti materne dai dati raccolti emerge che i casi identificati dai soli certificati di morte risultano circa 3 ogni 100 mila nati vivi mentre quelli identificati dalla sorveglianza sono 9 ogni 100 mila nati vivi. Le informazioni raccolte evidenziano una variabilità per area geografica e per Regione, favoriscono il confronto con altri Paesi dotati di sistemi sociosanitari analoghi (utile per comprendere le nostre performance), permettono di produrre raccomandazioni per la pratica clinica e di identificare in tempo reale le priorità di intervento al fine di migliorare l’assistenza per prevenire le morti evitabili continua Donati.

L’emorragia ostetrica è per frequenza la prima causa di morte materna in Italia. L’ISS ha promosso molte iniziative per migliorarne l’assistenza coordinando progetti di ricerca dedicati all’approfondimento delle sue cause, offrendo corsi di formazione a medici ed ostetriche e realizzando la prima linea guida nazionale evidence based sulla emorragia del post partum. Dal 2006 al 2015 la percentuale delle morti materne attribuibili all’emorragia ostetrica e avvenute entro 42 giorni dal parto si è ridotta passando dal 43% al 28%.

Il suicidio entro un anno dall’esito della gravidanza risulta responsabile del 13% delle morti materne rilevate dalla sorveglianza. Per questo motivo l’ISS, in collaborazione con la Regione Emilia-Romagna, ha attivato un progetto di ricerca specifico, per favorire l’identificazione precoce delle donne a rischio di disagio psichico e sostenere i professionisti sanitari coinvolti nell’assistenza alla nascita.

Nel periodo 2013-2015 la sorveglianza ha registrato 5 morti materne dovute all’influenza stagionale. Nonostante la vaccinazione in gravidanza sia raccomandata, sia a livello nazionale che internazionale, e nonostante vaccinarsi sia utile e sicuro, in Italia la copertura vaccinale è ancora inferiore all’1% sottolinea Serena Donati. Il taglio cesareo senza appropriata indicazione medica aumenta il rischio di mortalità e grave morbosità materna. È dunque importante che le donne ne siano consapevoli, specialmente nel nostro Paese dove l’intervento chirurgico viene eseguito ancora troppo spesso conclude Donati.

Per approfondire guarda la clip video sul canale YouTube dell'Istituto Superiore di Sanità, consulta l’approfondimento Mortalità perinatale: al via la sorveglianza pilota Spitoss pubblicato su EpiCentro e visita il sito della sorveglianza ItOss.
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FDA clears mammography device with option for patient-assisted compression

Food and Drug Administration - Ve, 01/09/2017 - 21:07
Today, the U.S. Food and Drug Administration cleared the first 2D digital mammography system that allows patients to increase or decrease the amount of compression applied to their own breast before the mammogram x-ray is taken.
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FDA approves Mylotarg for treatment of acute myeloid leukemia

Food and Drug Administration - Ve, 01/09/2017 - 17:19
The U.S. Food and Drug Administration today approved Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) for the treatment of adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia whose tumors express the CD33 antigen (CD33-positive AML). The FDA also approved Mylotarg for the treatment of patients aged 2 years and older with CD33-positive AML who have experienced a relapse or who have not responded to initial treatment (refractory).
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Statement from Center for Drug Evaluation and Research Director Janet Woodcock regarding safety concerns related to investigational use of Keytruda in multiple myeloma

Food and Drug Administration - Gi, 31/08/2017 - 17:08
Statement from Center for Drug Evaluation and Research Director Janet Woodcock regarding safety concerns related to investigational use of Keytruda in multiple myeloma
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FDA approval brings first gene therapy to the United States

Food and Drug Administration - Me, 30/08/2017 - 16:41
The U.S. Food and Drug Administration issued a historic action today making the first gene therapy available in the United States, ushering in a new approach to the treatment of cancer and other serious and life-threatening diseases.
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FDA approves new antibacterial drug

Food and Drug Administration - Ma, 29/08/2017 - 23:56
The U.S. Food and Drug Administration today approved Vabomere for adults with complicated urinary tract infections (cUTI), including a type of kidney infection, pyelonephritis, caused by specific bacteria. Vabomere is a drug containing meropenem, an antibacterial, and vaborbactam, which inhibits certain types of resistance mechanisms used by bacteria.
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FDA approves first U.S. treatment for Chagas disease

Food and Drug Administration - Ma, 29/08/2017 - 22:51
The U.S. Food and Drug Administration today granted accelerated approval to benznidazole for use in children ages 2 to 12 years old with Chagas disease. It is the first treatment approved in the United States for the treatment of Chagas disease.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA’s new policy steps and enforcement efforts to ensure proper oversight of stem cell therapies and regenerative medicine

Food and Drug Administration - Lu, 28/08/2017 - 14:56
One of the most promising new fields of science and medicine is the area of cell therapies and their use in regenerative medicine. These new technologies, most of which are in early stages of development, hold significant promise for transformative and potentially curative treatments for some of humanity’s most troubling and intractable maladies. Recent advances in our basic knowledge of the pathways involved in tissue damage and regeneration have combined with remarkable progress in adult stem cell biology to put us at a genuine inflection point in the history of medicine. The prospect of clinical tissue repair strategies is a tangible reality. This promise is reinforced by the strong commitment of the investment and scientific communities in exploring the potential applications across a wide range of vexing diseases and conditions, such as cancer, Parkinson’s disease, and diabetes, among many others.
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FDA warns US Stem Cell Clinic of significant deviations

Food and Drug Administration - Lu, 28/08/2017 - 14:40
The U.S. Food and Drug Administration today posted a warning letter issued to US Stem Cell Clinic of Sunrise, Florida, and its Chief Scientific Officer Kristin Comella for marketing stem cell products without FDA approval and for significant deviations from current good manufacturing practice requirements, including some that could impact the sterility of their products, putting patients at risk.
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FDA acts to remove unproven, potentially harmful treatment used in ‘stem cell’ centers targeting vulnerable patients

Food and Drug Administration - Lu, 28/08/2017 - 14:32
The U.S. Food and Drug Administration took decisive action to prevent the use of a potentially dangerous and unproven treatment belonging to StemImmune Inc. in San Diego, California, and administered to patients at the California Stem Cell Treatment Centers in Rancho Mirage and Beverly Hills, California. On behalf of the FDA, on Friday, Aug. 25, 2017 the U.S. Marshals Service seized five vials of Vaccinia Virus Vaccine (Live) – a vaccine that is reserved only for people at high risk for smallpox, such as some members of the military. Each of the vials originally contained 100 doses of the vaccine, and although one vial was partially used, four of the vials were intact.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s role in ensuring Americans have access to clear and consistent calorie and nutrition information; forthcoming guidance will provide greater clarity and certainty

Food and Drug Administration - Ve, 25/08/2017 - 15:29
As a doctor, father and the head of the U.S. Food & Drug Administration, I believe that everyone is entitled to the information they need to make informed decisions about the food they eat. We serve as the nation’s expert on food labeling, which is why Congress entrusted us with the responsibility of crafting predictable, uniform federal standards that will benefit the health of families across America by ensuring access to essential calorie and nutrition information on food and menu labels.
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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. – FDA is carefully evaluating prescription opioid medications approved to treat cough in children

Food and Drug Administration - Lu, 21/08/2017 - 15:31
There’s perhaps no more important mandate that we have at the FDA than safeguarding the health and safety of children. For that reason, I believe it’s important that parents and health care providers have the best information available to inform the decisions they make about a child’s health. There are few more common decisions that parents and providers are asked to make than the question of how to appropriately treat a child’s cough and cold symptoms. Sometimes symptoms can be severe enough that prescription medication is needed, but some of these medications pose their own risks – especially for younger children – because they may contain opioids. Other times medication might not be necessary at all.
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